국내 허가 1년만에 등재...공급상황 고려 시점 늦춰
미쓰비시다나베파마의 기면증치료제 와킥스필름코팅정(피톨리산트염산염) 2개 함량 제품이 내년 1월1일부터 건강보험을 적용받는다.
국내에서 시판허가를 받은지 꼭 1년만이다.
'대체약제 가중평균' 트랙으로 등재절차를 밟았는데, 국내 상한금액은 5mg 기준 A7(4개국 등재) 조정평균가의 2.6% 수준으로 결정됐다. 예상청구금액은 2억8천만원에 합의됐다.
28일 복지부에 따르면 기면증은 탈력발작이 있는 기면증(제1형 기면증)과 탈력발작이 없는 기면증(제2형 기면증)으로 구분된다. 증상은 심한 주간 졸음과 감정적인 자극 등에 의해 몸에 힘이 빠지는 탈력발작 등이 있다. 주간 졸음은 모든 기면증 환자에게 나타난다.
2020년 대체약제 청구환자수는 5163명(국민건강보험공단 청구데이터)이었다.
치료법으로는 낮잠을 자는 행동요법과 약물요법이 있다. 와킥스는 과도한 주간 졸림증 등을 치료할 수 있는 약제로 1일 1회 아침에 경구 투여한다. 대체약제로는 중추신경자극제인 모다피닐, 아르모다피닐이 있다.
와킥스는 지난해 12월30일 국내 시판허가를 받았고, 약 4개월 뒤인 올해 3월29일 보험등재 신청이 이뤄졌다. 심사평가원 약제급여평가위원회 심의는 8월5일 마쳤고, 건보공단과 협상은 8월25일부터 10월25일까지 진행됐다.
와킥스는 교과서와 임상진료지침에서 과도한 주간 졸림증과 탈력발작 1차 치료제로 권고되고 있다. 교과서는 굿맨 & 길먼 치료제 약리학 기초(2019) 등이며, 유럽 기면증 가이드라인(2021)에는 'Category 1(높은 권고 수준)'으로 권고된다.
임상시험에서는 대체약제(modafinil) 대비 임상적 유용성이 유사한 것으로 확인됐다. 8개 질문에 항목별 0~3점 부여로 총 10점 이상이면 주간 졸음을 의심하는 Epworth 주간 졸림증 척도(ESS)를 비교했는데 와킥스 투여군 –5.8, 대조군(모다피닐) 투여군 –6.9로 나타났다.
비용효과성은 대체약제 가중평균가의 100% 이하 가격을 수용해 비용효과적으로 평가됐다. 함량별 가격은 5mg 979원, 20mg 2448원이다. 희귀의약품의 경우 대체약제 가중평균가 이하 수용 시 약가협상 생략이 가능하다.
대한수면학회, 대한수면연구학회 등 관련 학회는 대체약제 대비 효과가 유사하다는 의견을 제시했다. A7 중에는 미국, 프랑스, 독일, 영국 등 4개국에서 보험을 적용하고 있는 것으로 파악됐다. 조정평균가는 5mg 3만7178원, 20mg 6만5189원이다.
복지부는 "시장점유율 등을 고려해 예상청구금액을 2억8000만원으로 합의했다. 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정 소요는 없을 것으로 예상된다"고 했다.
한편 와킥스는 회사 측의 국내 공급 가능시점을 고려해 내년 1월1일부터 건강보험을 적용하기로 했다.
