선정 의약품 40% 이상 완제의약품으로 제조-개발 지원
수입의존도가 높은 필수의약품의 국내 자급도를 높이기 위해 정부가 50억원의 예산을 투입한다.
이는 경제부총리 주재회의에서 혁신성장 빅3 추진회의에서 국가필수의약품 제조기반 확장 지원의 일환이다. 공중보건 위기대응시 의료현장의 필수적인 의약품의 자급도 제고를 위한 국내 생산기간 구축을 추진하기로 한 것이다.
식약처는 이에 공중보건 위기상황에서 사용되는 국가필수의약품을 중심으로 필요한 제품이 국내에서 안정적으로 공급되도록 실제 국내 생산시설을 활용해 제조, 품질관리할 수 있는 기술 개발에 나선다. 국가필수의약품 중 국내 비율은 50%를 하회하고 원료도 외국 의존도가 높은 상황이다.
식약처는 내년부터 5년간 매년 10억원의 예산을 투입하는 '필수의약품 혁신 평가기술 지원 연구'를 진행한다.
구체적으로 보면 1단계 연구는 2022년부터 2013년까지 국가필수의약품 중 수입 의존도가 높은 의약품을 선별해 시급성, 중요성 등을 분석평가해 우선적으로 개발할 의약품 20개를 선정한다. 선정과정에서 한국제약바이오협회와 한국희귀필수의약품센터와 함께 검토하게 된다.
선정된 의약품 40% 이상에 대해 완제의약품으로 제조-개발하고 국가필수약 제조 및 품질관리에 대한 5개년 계획 로드맵을 설정하게 된다.
2단계는 2024년부터 2026년까지 선정된 완제품화한 국가필수의약품 외 남은 의약품 완제품 생산 기술 확립, 연구개발 종합평가를 진행하게 된다. 1단계 과제를 수행한 그 결과를 바탕으로 2단계 과제를 진행하게 된다.
식약처는 이번 연구사업을 통해 "수입 국가필수의약품 또는 수입 원료를 사용해 제조하는 국가필수의약품 등 해외 의존도가 높아 수급량이 불안정한 제품에 대해 수급 안정성을 확보해 국민의 치료기회와 국민 행복을 보장할 것"이라고 밝혔다.
아울러 "국가필수의약품 생산을 중단한 업체 또는 유사 완제품 제조기술을 보유하고 있거나 해당 GMP 시설을 갖추고 있는 의약품 제조업체 중 해당 연구과제 수행 의향이 있는 업체를 선정해 해당 업체를 지원할 예정"이라고 덧붙였다.
다만 연구는 공공의 이익 등을 위해 논문 등 연구개발성과 자료는 공개 전 식약처와 사전 협의를 거쳐야 하며 기타 공공의 이익을 목적으로 연구개발성과를 활용하기 위해 필요한 경우 해당 연구성과는 식약처 소유로 하게 된다. 국가 필수의약품에 대한 안정공급 업무 등을 수행하고 있는 '한국희귀필수의약품센터'와의 컨소시엄이 반드시 포함돼야 한다.
