점안제 허가사항이 줄줄이 변경된다.
식약처는 15일 점안제 '아프라클로니딘염산염' 단일제에 이어 '요오드화칼륨-요오드화나트륨복합제'에 대한 허가사항 변경안을 마련, 의견조회를 실시한다.
먼저 요오드화칼륨-요오드화나트륨복합제의 경우 효능효과가 일부 삭제된다.
기존 노화-근시-고혈압-당뇨병-정맥 주위염으로 인한 출혈이 삭제된 것. 다만 노인성 백내장 초기증상으로서의 렌즈혼탁 효능효과는 그대로 남는다.
대상품목은 하나제약의 '클리원점안액'과 이연제약의 '비트렌점안액', 삼천당제약의 '클리드점안액', 유니메드제약의 '유니렌점안액', 삼일제약 '큐아렌점안액', 한림제약의 '포소드점안액'이다. 의견조회는 오는 28일까지이다.
이에 앞서 '아프라클로니딘염산염' 단일제는 사전예고를 통해 오는 30일 허가사항 변경을 알렸다. 노바티스제약의 '아이오피딘0.5%점안액'이 대상이다.
변경내용은 효능효과에서 기존 아르곤 레이저 우각 조형술 또는 홍채 절개술 후 발생하는 안압상승 방지가 삭제되고 방수 생성을 억제하기에 최대 내성 약물요법으로 이미 2가지의 방수억제제를 사용하는 환자에게 투여시 안압을 유의하게 감소시키지 않을 수 있다는 내용과 대부분의 환자들에게 치료효과는 한달 미만이라는 내용이 신설됐다.
용법용량도 변경됐다. 전방부 레이저수술을 실시하기전 이 약 1방울을 시술한 눈에 점안하고 레이저수술이 완료된 후 즉시 같은 눈에 1방울을 다시 점안하고 수술전과 수술후 사용할 때는 각각 다른 용기의 것을 사용하고 사용후 용기는 버리고 증상에 따라 적절히 증감한다는 내용은 삭제됐다.
