중앙IRB가 초기 준비를 해왔던 한국의약품안전관리원을 떠나 의학회 품으로 갈아탔다.
지난해 7월 운영이 시작된 중앙임상시험심사위원회(이하 중앙IRB) 운영을 올해부터 의학회가 맡게 된 것이다.
그동안 의약품안전관리원은 여타 과중된 업무가 지속적으로 추가되면서 인력부족 등을 호소해왔고 이에 지난 연말 위탁기관을 공모, 새주인을 찾게 됐다.
식약처는 올해 위탁사업에 1억5000여만원의 예산을 배정, 현재 위탁기관에서 하반기 정식지정기관으로의 전환을 준비중이다. 지난해 관련 법개정에 따라 마련중인 하위법령에 따라 절차를 밟게 된 전망이다.
위탁기관으로 선정된 의학회는 중앙IRB 지정-운영 및 임상시험 심사, 임상시험안전성 정보 보고자료 평가와 관리, 임상시험지원자지원센터 운영을 하게 된다. 크게 보면 중앙IRB와 임상시험지원자지원센터를 운영하게 되는 것이다.
주요역할은 중앙IRB 운영와 관련해 중앙IRB, 개별 기관 심사위원회의 역할 구체화해 업무별 매뉴얼-세부운영 관리, 중앙임상시험심사위원 심사 위원 구성-관리, 임상시험 자료 심사 등 중앙IRB 운영·관리, 중앙IRB의 운영에 대한 자문 등 지원하게 된다.
임상시험대상자지원센터 운영과 관리하게 된다. 임상시험대상자지원센터의 역할 구체화해 업무별 매뉴얼 마련 및 세부 운영 관리, 임상시험의뢰자, 임상시험심사위원회, 연구자, 임상시험대상자 등 사용자별로 필요한 맞춤형 임상시험 정보를 마련해 제공하게 된다.
지원센터는 준비과정을 통해 오는 6월부터 본격적으로 운영에 들어갈 예정이다. 의학회는 여기에 임상시험안전지원기관 업무별 중장기 로드맵도 함께 마련하는 역할을 맡는다.
이와 관련 식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "중앙IRB와 지원센터를 함께 운영할 안전지원기관에 의학회가 최종선정됐다"면서 "올해부터 "각 의료기관이 참여하는 KIRB협의체와 함께 의학회가 잘 이끌고 지원할 것으로 기대한다"고 밝혔다.
