세계적 추세인 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)에 식약처가 주목하면서 진보적 생산방식인 '연속공정'에 대한 기초기술 개발에 나선다.
식약처는 올해 11월까지 9800만원의 예산을 투입해 QbD를 기반으로 하는 진보적인 생산 방법인 연속공정을 효과적이고 성공적으로 실현하기 위해 연속공정의 개념과 적용 방법을 제시하는 연구를 진행한다.
주요 연구내용은 연속공정의 개념을 이해하기 위해 ICH 가이드라인 Q13을 기반으로 해 정의 및 특징 등을 설명하게 된다.
또 연속공정에 대한 QbD적 접근법을 통해 연속공정의 공정 특성들을 도출하는 방법과 그 결과를 제시하게 된다.
여기에 제약산업에서 연속공정을 확산하기 위해 사례별 개발 방법을 기존 생산 공정을 연속공정으로 전환하는 방법론이 제시된다.
구체적으로 보면 ICH Q13 가이드라인(초안) 등을 기반으로 한 연속공정의 주요 개념의 경우 연속공정의 정의, 특·장점, 적용가능한 제형·공정, 관련 시설·설비 등이다.
연속공정에 대한 QbD적 접근방법 및 예시가 제시하게 된다. 위해평가를 통한 물질 특성(Material attribute, MA), 공정 변수(Process parameter, PP) 분석, CM에 의한 반제품, 완제품 상관관계 조사와 중요 물질 특성(Critical material attribute, CMA), 중요 공정 변수(Critical process parameter, CPP) 도출, 연속공정 관련 국·내외 문헌, 지침, 가이드라인 등 수집이다.
여기에 연속공정 사례별 방법이 제안된다. 연속공정으로 의약품 개발을 시작한 경우, 회분식 공정에서 연속공정으로 전환하는 경우로 나뉜다.
한편 식약처는 올해 QbD 관련 실생산 예시모델 개발과 보급을 비롯해 스마트공장 구축 지원을 지난해에 이어 연속 추진한다.
