지난해 제약바이오업계에서 뜨겁게 달아올랐던 허위자료제출 문제의 해법이 제시돼 주목된다.
의약품정책연구소(연구책임자 박혜경)는 지난해 식약처의 연구용역개발과제 '의료제품 허가 제출자료 신뢰성 확보를 위한 개선방안 마련 연구'를 통해 허위제출자료 방지를 위한 법 제도 개선방안을 제시했다. 
개선방안은 △자료제출 전 검토의무 등 부과-서명 요건 추가 △허위자료 제출에 의한 신청 후 취하시 재신청 제한 △신뢰성 확보에 관한 실태조사 강화로 나눠 제안됐다. 

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자료제출 전 검토의무 등 부과-서명 요건 추가
허위자료 제출에 의한 신청 후 취하시 재신청 제한
신뢰성 확보에 관한 실태조사 강화

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◆먼저 자료제출 전 검토의무 등의 부과 및 서명요건 추가의 경우 자료의 신뢰성 확보를 위한 간접적 수단으로서의 서명과 버머죄 구성요건 측면에서의 검토가 필요하다고 주장했다. 

범죄 구성요건 측면에서의 검토는 위계에 의한 공무집행방해죄-업무행해죄의 문제를 따져봐야 한다고 덧붙였다. 

또 신청 전 자료 검토의무 등의 도입은 서명 요건 및 검토의무의 입법과 제출 자료의 신뢰성에 영향을 줄 수 있는 자료에 대한 추가 제출의무 규정 입법, 검토의무 및 추가자료 제출의무 위반에 대한 형사책임도 필요하다고 봤다.

이를 위한 약사법령 개정안은 '제31조 제조업 허가 등'에서 '그밖의 총리령으로 정하는 자료'에 '비임상시험자료와 임상시험자료에 따라 허가를 받거나 신고하려는 자는 허가나 신고 수리 여부에 영향을 줄 수 있는 안전성-유효성에 관한 자료로서 식약처장이 정하는 자료를 보유하고 있는 경우 이를 제출해야 한다'는 것과 '허가나 신고를 위해 제출하는 모든 자료에 거짓이 없으며 자료가 정확한지를 검토해야 한다'는 내용 등이 신설됐다. 

또 약사법 제34조 '임상시험의 계획 승인 등'과 신청서식 등에도 같은 내용이 삽입됐다. 

해당 개정안을 위반했을 때의 벌칙에는 품목허가의 경우 '정당한 사유없이 제31조11~12항을 위반해 자료를 제출하지 않거나 자료를 검토하지 아니한 자' 등에 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하도록 했다. 임상시험계획 승인 관련도 관련 내용이 추가됐다. 

◆허위자료 제출에 의한 신청 후 취하시 재신청 제한은 품목허가 신청 등의 자진취하 후 재신청은 원칙적으로 보완된 서류를 포함해 심사에 필요한 모든 자료를 제출해야 한다. 문제는 자료의 신뢰성 위반 문제로 제재받기 전 신청 취하 후 재신청한 경우 제재의 필요성이 제기되는 것.

신청 취하 후 동일한 품목에 대해 재신청 또는 재신고를 하는 경우 법령에서 정한 사유가 충족되는 경우에는 일정 기간 동일한 품목에 대하여 심사를 할 수 없도록 명문화함으로써 신청 취하 후 재신청을 제한할 것을 제안했다. 신청 취하 및 신청권을 지나치게 제한하지 않도록 자료의 신뢰성 위반에 대한 귀책사유를 요구하고 기간을 적정한 범위로 제한할 필요가 있다는 것이다. 

여기서 신청 취하 후 재신청을 제한하기 위해서는 △허가나 신고를 위하여 거짓 또는 부정한 방법으로 자료를 제출하였거나 법령에 따라 제출해야 하는 자료를 고의로 제출하지 않은 경우일 것 △최초 허가 신청 또는 신고에 대해 심사 진행 중 자료의 신뢰성 위반 사실이 확인되어 행정처분을 받거나 형사절차가 개시될 것을 충분히 예견할 수 있었음에도 이를 회피하기 위하여 취하하였을 것 △최초 신청을 취하한 때로부터 2년 내(임상시험계획승인 신청 취하의 경우는 1년 내) 동일품목에 대해 다시 허가 신청 또는 신고한 경우일 것의 요건이 모두 충족할 것을 요구했다. 

이와 관련 법령 개정안은 품목허가 신청-품목신고 취하 후 재신청-재신고한 경우 약사법 제31조 '제조업 허가 등'에 '동일 품목에 대해 제출자료의 신뢰성 위반을 이유로 처반을 받기 전 이를 회피할 목적으로 허가신청 또는 신고를 취하한 사실이 있을 경우 취하한 때로부터 2년 경고하였을 것' 조항이 신설됐다.

임상시험계획 승인 신청 취하 후 재신청한 경우는 약사법 34조 '임상시험의 계획 승인'에 임상시험 제한이 추가됐다. 

안전성-유효성에 문제가 있는 성분을 포함한 제제, 혈액 제제, 유전자 치료제, 세포 치료제 등에 대한 임상시험이 공익상 또는 보건위생상 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 경우, 동일한 임상시험 계획 신청에 대해 제출자료의 신뢰성 위반을 이유로 처분을 받기 전에 이를 회피할 목적으로 그 신청을 취하한 사실이 있는 경우 취하한 때로부터 1년이 경과하지 않은 경우가 새롭게 포함됐다. 

◆신뢰성 확보에 관한 실태조사 강화의 관련, 실태조사 법규화의 불충분성이 지적됐다.

약사법 제69조에서는 자료제출, 현장 출입 검사 또는 질문 등으로 포괄적으로 규정하고 있어 이에해당하는 범위에서는 다양한 방식으로 권한을 행사해 조사가 가능하다는 장점은 있으나 의약품 임상시험 또는 비임상시험 등은 국민의 생명-건강과 직결되는 만큼 자료의 신뢰성 확보나 의약품의 안전성 검증이 철저히 이루어져야 한다는 점에서 실태조사에 관한 입법에서도 이러한 부분이 강조될 필요가 있다고 봤다. 

이에 실태조사의 법률상 근거 명시와 권한을 강화하고 품목허가 등에 대한 의무적 심사제도 도입, 실무상 조사의 한계를 보와하기 위한 자율신고제도-자율관리체계 구축 등이 필요하다고 제안했다. 

이에 약사법 제69조 '보고-검사 및 실태조사 등' 개정안은 식약처장은 이법 관계 법령에 따라 실태조사를 실시할 수 있으며 그 종류와 조사 대상, 항목, 절차 및 시기에 대해 이 법 및 관계법령에서 정하지 않는 사항은 식약처장이 정한다'는 내용이 추가됐다. 

한편 의약품 허가 제출자료 신뢰성 확보제도 국가간 비교분석에서 미국이나 유럽연합, 영국과 달리 한국은 허가신청에서 신뢰성 입증방안과 처분 등 조치 방안, 관련 법령이 전혀 없었다. 또 허가심사와 관련해 심사시관의 신뢰성 확보방안과 처분 등 조치방안, 관련 법령은 보완이 필요한 것으로, 전자시스템 기반 데이터 검증은 구축이 필요한 것으로 진단됐다. 

이번 연구과제는 지난해 5월부터 11월30일까지 7개월간 진행됐으며 5900만원의 예산이 투입됐다.