올해 의약품 GMP 안전관리체계에 소폭 변화가 있다.

식약처는 올해 의약품 제조유통관리정책과 관련 GMP 안전관리 체계에 사판 전 GMP 평가를 비롯해 불시점검이 새롭게 추가했다. 

개선방안은 정기약사감시 강화와 관련, 제형별 점검 품목 수와 점검 기간 확대를 비롯해 사전 조율 없이 7일전까지 감시 일정을 통보, 점검 대상 제약사의 약 20%는 불시점검으로 돌린다. 점검 당일 현장출입조사서를 제시하게 된다. 

시판전 GMP평가가 신설된다. 허가나 허가변경시 GMP평가자료를 제출하지 않은 의약품 최초 시중 유통전 GMP를 평가하게 되는 것이다. 신규 및 동등성 평가 대상 중요 변경 품목 중 일정 비율을 선택해 시중 유통중 GMP를 평가하게 된다. 

이와 관련 정호 의약품관리과 서기관은 "GMP점검 대상은 과거에 약사법 위반이나 GMP위반, 품질문제 등을 종합적으로 점수화해 우선순위로 정하게 된다"면서 "시중 유통전 GMP평가의 경우 기존대로 GMP를 정상적으로 운영했다면 별다른 부담은 없을 것"이라고 밝혔다. 

이밖에 연중 상시 불시 감시 체계를 구축하고 있다. 정기 약사감시와 별개 특별기획 점검을 실시할 예정이며 클린신고센터 정보사항과 GMP위반 우려 제조소에 대한 점검하게 된다. 

또 제조관리자 심층 면접과 출퇴근 기록 등 종합 검토를 추진한다. 겸직, GMP지식, 업무처리 방식 등에 대한 면접을 실시한다는 것이다. 

엄태선 기자 다른기사 보기