품목허가 또는 신고수리된 의약품의 심사나 검토 결과를 국민에게 공개하는 것으로 더욱 빨라진다. 

식약처는 지난 1월21일부터 약사법 개정에 따라 대한 품목허가, 조건부허가된 완제의약품이 공개대상이 됨에 따라 신속한 온라인 공개를 추진중이다. 

공개는 품목허가 받은 자에게 검토-심사 결과를 미리 통지하고 의견조회를 통해 품목허가-신고수리한 날로부터 180일 이내 진행된다. 

공개되는 품목허가 보고서는 신약과 자료제출의약품, 조건부 허가품목이다. 다만 제외품목은 원료의약품, 기준 및 시험방법 변경품목, 안전성-유효성에 관한 사항 중 효능효과를 제외한 사항의 변경 품목, 수출용의약품이다. 

또 생물학적동등성시험 심사결과 보고서는 생동 제네릭 신규 허가품목이 공개된다. 제외품목은 생동 입증한 품목제조소에 전공정 위탁제조한 품목으로 허여품목이 이에 해당된다. 

식약처 관계자는 22일 상반기 의약품 허가업무 설명회에서 "품목허가시 심사보고서 공개안에 대한 의견을 해당 업체에 진행하고 수렴된 내용을 다시 검토해 허가후 60일 이내에 공개하고 있다"면서 "실제 규정에는 6개월내에 공개하도록 했지만 최대한 빠른 시일에 정보를 공개하는 방향으로 진행되고 있다"고 밝혔다. 

한편 식약처는 오는 4월15일부터 전문약 생동시험 범위가 확대 시행된다고 안내했다. 또 오는 4월15일부터는 경구용제에 이어 10월15일부터 주사제 등 무균제제, 내년 10월15일은 그외 모든 제제로 확대된다.  

엄태선 기자 다른기사 보기