식약처가 추진중인 규제과학의 역량 강화를 위해 어떤 전략으로 나아가야할까.

서울대산업협력단(책임연구자 김동욱)은 지난해 12월까지 9개월간 진행된 식약처 연구용역사업 '식품의약품 등 규제과학 역량 강화 방안 연구'에서 앞으로 가야할 전략을 제시했다.  

먼저 이 연구는 식약처가 '규제과학 최고기관이라는 믿음과 신뢰'를 비전 아래 '규제과학 행정을 통한 국민안전 기여', '규제과학 전문인력 양성과 연구성과 제고', '규제과학 기반 산업 지원과 협력 촉진' 등 3대 목표를 설정해 전략을 짰다. 

이같은 목표를 위해 규제과학 전문성 강화 및 활용, 신속 대응 대응역량 강화, 안전 리스크 감시 강화, 규제과학 인프라 강화 등의 4가지 전략을 제시했다. 

▶규제과학 전문성 강화=식약처가 보유한 인력의 과학적 역량은 대체로 우수하지만 옛부터 규제과학 실현을 천명한 주요 선진기관과 비교할 때 구제과학이 대한 인식을 확산하는 단계에 있다며 각자의 가진 역량을 충분히 발휘하기 어려운 여건, 즉, 인력의 숫자, 우수인력 인센티브 등으로 인해 보완이 필요하다는 주장이다. 

이에 규제과학 기반 허가-심사 품질을 제고하고 과학적 증거기반의 퍼스트-트렉 심사과정 운영, 규제과학 전문성 제고 및 확산을 위한 네트워크을 구축해야 한다고 제안했다. 

그럼 허가-심사 품질을 높이기 위한 전략방향은 어떻까. 허가·심사 시스템의 객관화를 위한 데이터베이스의 구축과 데이터 기반 의사결정 의 도입이 필요하며 변화하는 환경에 맞추어 신산업, 신기술(예: AI 기반 맞춤형 바이오산업)에 대한 허가·심사 측면의 로드맵 및 정책 마련이 필요, 과거의 허가사례에서 발생한 문제점(알지 못했던 부작용의 발생, 허가 때 예측한 것보다 효과가 없음)등에 대해 사례 연구를 하면서, 심사관이 허가·심사를 더욱 정밀하게 할 수 있도록 교육과 업무체계 마련이 필요하다고 제안했다. 

이같은 제도·교육 측면의 역량 강화 노력과 함께 장기적으로는 예산 및 우수인력 확보가 필요하며 효과적 예산 활용(User fee 구조 개선 포함)을 통해 우수인력을 확보하는 FDA의 QMM(Quality Management Maturity Program)의 사례를 참고할 수 있다고 덧붙였다. 

퍼스트 트렉은 어떻게 해야 할까. 국내외 안전성 관련 이슈에 대한 충분한 모니터링 및 정보수집과 함께 융복합 제품에 대해서는 데이터 기반으로 분석할 수 있는 체계를 마련하도록 하고 새로운 위해요소에 대한 심사·승인 등 가이드라인을 선제적 제시, 사전평가, 사후규제를 강화를 전제로 사전규제를 완화, 직원의 과학적 역량 개발을 위한 교육훈련 프로그램의 뒷받침이 필요하다고 제안했다. 

전문성 제고 및 확산을 위한 네트워크의 경우 미국 FDA가 사부문의 다양한 기관과의 협업이 필수적이라는 문제의식 아래 공사파트너쉽(Public-private partnerships, PPP 모델)을 구축하고 있는 점 등을 사례로 들었다.  

▶신속 대응역량 강화=융합 등 빠르게 변화하는 기술과 팬데믹 위기 상황은 신속 대응 강화를 위한 역량 강화를 요구하고 있으며, 이를 위해 규제과학 전 주기를 고려한 이행 전략과 함께 RWD(Real World Data)의 적극적인 활용, 대내외 전문 네트워크의 활용을 통한 대응체계의 마련이 시급하다고 진단했다. 

이에 의료 신기술 대응을 위한 디지털혁신 실험 도전, 규제과학 방법론 개발과 프로세스의 과학화 촉진, 산학연-정 협력을 통한 현장수요에의 신속-정확한 대응이 필요하다고 적시했다. 

여기서 디지털혁신 실험 도전을 위해 디지털 기반 안전관리체계 모델 및 모듈을 구축하고, 최신 기술에 대응하는 허가 및 심사법 개발, 공공·민간이 보유한 다양한 형태의 보건의료 데이터에 접근하고 분석할 수 있도록 하는 플랫폼을 개발하고, 신기술·융복합에 유연하게 대응능력을 제고할 수 있는 체계와 조직 마련, 데이터 이용을 활성화하는 이른바 '데이터3법'에 대한 이해를 바탕으로 정보를 최대한 활용해야 한다고 봤다. 

또 규제과학 네트워크에 데이터 사이언스 및 AI 지식 관련 커리큘럼과 지식을 공유할 수 있는 이시셔티브를 개발하는 한편 디지털혁신 실험실을 통해 AI 기술을 비롯한 신기술을 활용한 파일럿 검사를 적극 활용, 빅데이터를 적극적으로 활용할 수 있도록 네트워크를 구축하고 전문가들과 협력할 수 있기 위한 방안 마련도 필요하다고 지목했다. 

구제과학 방법론 개발과 프로세스 과학화는 가이드라인 혹은 정책 등을 개발할 때 규제과학 원리 적용 방안을 모색하고 RWD(Real World Data) 기반 안전 관리를 위한 활용기준 제시와 허가심사의 데이터기반 기반 문제해결의 객관화를 확립하는 것이 중요하다고 강조했다. 적시적인 문제 해결과 함께 중요 정책에 대한 주기적 평가(3년, 5년)를 통한 환류기제를 강화, 단 지적과 비판을 위한 감사 목적이 아니라, 규제과학 시스템의 보완을 위한 환류 목적이어야 한다고 강조했다. 본 과정은 후술하는 '한국규제과학센터'를 통해 수행할 수 있다고 제시했다.

산학연-정 협력을 통한 현장수요에의 신속-정확한 대응의 경우 융·복합 의료제품의 개발과 수요가 급증함에 따르는 다학제 간의 소통력을 증대하고 유지할 수 있는 개방된 규제과학 연구시스템을 설계하고 산학연 각 부문이 보건의료 데이터에 접근하고 분석할 수 있도록 하는 지속가능한 플랫폼을 개발해야 한다고 강조했다. 

데이터 이용을 활성화하는 이른바 ‘데이터3법’에 대한 이해를 바탕으로 개인정보 침해 제약이 없으면서 동시에 활용을 통해 공익이 달성될 수 있도록, 데이터 활용을 적극적으로 유도하는 제도 설계가 필요, 외부 유관기관의 네트워크 확대, 이해관계자와의 소통, 협력을 강화하고 투명한 정보 공개를 통해 이해관계자 참여를 보장하도록 하며, 새로운 제조 모델을 적극적으로 활용하는 것을 촉진, 시장에 새로 출시된 제품의 성과(안정성과 효과성)를 이해관계자들과 모니터링하는 협력시스템 구축하고, 산업계가 용도변경 프레임워크를 개발하고 집행하는 것을 적극적으로 지원해야 한다고 주장했다. 

▶안전 리스크감시 강화=국민의 건강과 안전에 대한 관심 증가와 비교할 때, 인체 위협 요소 역시 증가했으며, 이에 새로운 원료에 대한 체계적인 위해평가와 함께 공급체인에 대한 문제 식별, 통합 안전관리 체계 마련이 필요해진 시점이라고 지목했다. 

이에 글로벌 식품 공급체인 안전 리스크 감시 강화, 변화하는 식품안전 수요에의 적기 대응력 강화, 규제과학 기반 식품·의약품 안전 정보-데이터 산업계 제공이 절실하다고 제안했다. 

식약품 안전 정보-데이터 산업계 제공의 경우 국제적 수준의 시험·검사 시스템을 구축해 데이터의 신뢰성을 확보하고, 이를 근거로 위해 평가 및 개선 대책을 수립, 과학적 데이터 확보를 위한 전략 계획을 통해 식품 성분표 데이터베이스를 지속적으로 개발, 개인 맞춤 영양수요에 대응해 데이터베이스 표준화, 영양·식단에 관한 빅데이터 연구를 수행해 이를 개인·기업이 손쉽게 이용할 수 있도록 개방해야 한다고 제안했다. 

특히 메디푸드 인증·허가와 특이질환·만성질환자 지원 등 다양한 환경에 데이터를 적극적으로 활용할 수 있도록 해 식품 및 의료품 안전의 통합관리와 국내 산업발전을 도모할 필요가 있다고 강조했다. 

▶규제과학 인프라 강화=규제과학 실현의 중요성 및 필요성 인식에도 불구하고, 아직까지 미 FDA 등 선발주자에 비해 관련 지원과 인프라가 부족한 상황으로, 체계적인 인재육성을 통한 발전과 함께 전담조직 강화를 통한 추진이 중요하다고 강조했다. 

이에 규제과학 전문인재 육성과 HRM체계 확립, 빅데이터와 규제과학 전담조직 강화, 한국규제과학센터 신설을 통한 추진동력 확보가 있어야 한다고 주장했다. 

전문인재 육성과 HRM체계 확립의 경우 특별채용을 통한 적극적인 전문가 영입과 함께, 순환보직 체계에 대한 재검토 등 전문성을 고려한 인사체계 마련 필요하고 식약처, 특히 평가원은 연구조직으로서의 특성이 강하게 요구됨에도 공무원 조직으로서 순환보직 체계가 규제과학 실현을 위한 굴레로 지적되고 있어, 이에 대한 검토가 필요하다고 지목했다. 

또 분야 전문가인 박사 또는 연구년 교수를 계약직으로 초청해 제약회사가 의약제품 허가자료로서 제출한 데이터를 해당 데이터의 전문가가 규제과학 연구에 직접 이용하는 방안 도입과 같은 기존 공무원 인사체계와 구분되는 혁신적인인사제도 활용이 필요하며 미 FDA의 사례를 참고할 만하다고 덧붙였다. 

빅데이터와 규제과학 전담조직의 경우 식약처 조직 내부에서 데이터 기반 행정을 지원하는 전담부서의 인력지원을 강화해야 하며 데이터 교환 플랫폼 개발해 적극 공유하는 시스템을 개발, 관련 네트워크를 구축하고 전문가들과 협력할 수 있는 방안을 마련해야 한다고 역설했다.

한국규제과학센터 신설과 관련, 식약처 외부에서 규제과학 업무를 지원할 수 있는 이같은 센터 설립이 필요하며 규제과학 관련 연구는 센터에서 독립적으로 수행하기도 하고 처 내 다른 부서와 협동으로 수행하며, 센터에서 수행한 연구를 통해 식약처 내외부 전문가로 하여금 과학적 지식을 교환하고 습득할 수 있는 기회를 마련해야 한다고 봤다.

여기에 조직 내외부의 전문가가 참여하는 위원회(예: The FDA Science Board)를 구성해 규제과학 관련 전문가와 식약처 내부에서 제안한 규제과학 제고 전략을 주기적으로 검토하고, 개선 방안을 제안, 조직 외부에 대한 협업 거버넌스를 마련해 기관 간에 규제과학 관련 협동이 잘 이루어지도록 프로그램 등을 조직하고 외부 파트너와 연대가 잘 이루어지고 있는 지를 모니터링해야 한다고 제시했다.