마이오반트와 화이자의 자궁근종 출혈치료제 '마이펨브리'(렐루골릭스 복합제)가 경쟁약물과 격차를 벌이는데 어려움을 겪게 됐다.
양사는 12일 마이펨브리(렐루골릭스, 에스트라디올, 노르에틴드론 아세테이트)의 중등도와 중증 자궁내막증 통증치료를 적응증으로 FDA에 신청한 추가신약신청 관련 FDA로 부터 일부 결함을 식별했다는 서신을 6일 접수받았다고 밝혔다.
마이오반트와 화이자는 서신에서 FDA는 라벨링, 시판후 요구사항과 계약관련 승인논의를 진행하기 어려운 결함을 발견했다고 통지받았다고 설명했다. 단 승인여부에 대한 최종결정이 이뤄지지 않았으며 승인검토는 지속되고 있다고 덧붙였다.
마이펨브리는 지난 9월 승인신청이 이뤄졌으며 승인결정예정일은 5월 6일로 잡혀있다.
마이펨브리 등 자궁근종 출혈치료제로 개발된 포함한 성선자극호르몬방출호르몬(GnRH) 수용체 길항제 복합제 관련 승인일정의 지현현상은 유럽에서 시작됐다.
잠재적 경쟁약물로 FDA 승인신청 후 오는 9월 13일 승인결정예정일을 받아놓은 옵세바의 '이셀티'(yselty, 린자골릭스)의 유럽 승인도 지연되고 있다.
이셀티는 지난해 12월 CHMP로 부터 동일적응증인 자궁근종 출혈 치료를 적응증으로 승인권고를 받았지만 4개월이 지나도록 승인발표가 이뤄지지 않고 있다.
통상 승인권고후 2개월 전후로 이뤄지는 승인일정의 지연사유는 구체적으로 공개되지 않았다. 옵세바는 EMA의 질의에 대해 해결하기 위해 노력하고 있으며 지속적인 협의를 진행 중이라고 밝히고 있다.
결과적으로 GnRH 수용체 길항제 계열의 약물이 미국과 유럽에서 동시에 승인일정에 차질이 발생하고 있다. 이는 우연의 일치로 해석되지는 않는다.
해당계열 약물의 시판후 조사 데이터가 누적되고 있는 시점이라는 점에서 규제당국에서 안전성문제를 살피는 것을 분석된다. 검토지연의 이유가 승인거부까지 이어질 중대한 문제로 해석되지 않지만 이를 두고 제조사와 규제당국간에 논의가 진행되고 있는 것으로 판단된다.
마이펨브레 등 GnRH 수용체 길항제 계열 약물은 폐색전증, 심부정맥 혈전증, 뇌졸중, 심근경색증 등 혈전색전증과 혈관관련 위험 증가 경고문구와 흡연 및 35세 이상, 고혈압을 갖고 있어 이러한 위험이 큰 환자군에 금기토록 하는 FDA 승인기준 블랙박스 문구를 갖고 승인됐다.
제한적이나마 접근가능한 정보를 취합해 보면 결과적으로 제조사와 규제당국간의 적응증확대 및 신약승인 조건으로 강화된 시판후 조사 등이 논의내용이자 지연사유로 해석된다.
한편 마이펨브리는 전립선암 치료제로 승인된 오르고빅스(ORGOVYX 렐루골릭스) 복합제로 2021년 5월 FDA 승인을 받은 후 7월 유럽승인을 획득했다. 유럽에서는 리에큐오'(RYEQO)라는 상품명으로 판매중이다.
화이자는 마이오반트의 오르고빅스와 마이펨브리 공동개발과 상용화를 위해 마일스톤 포함 42억달러를 투자, 협업하고 있다.
GnRH 수용체 길항제 계열약물로는 마이펨브리와 이셀티 이외 2020년 5월 동일계열중 최초 승인된 오리안(Oriahnn)이 있다. 애브비ㆍ뉴로크린 바이오사이언스의 엘라골릭스 복합제제다. 적응증은 자궁 평활근종(섬유종)으로 표기상 적응증이 상대적으로 좁다.
마에펨브리는 1일 1회 경구복용, 오리안은 1일 2회 복용하며 골손실 위험에 따라 24개월로 복용이 제한된다는 동일한 투약 제한을 갖고 있다.
