보령 독감백신에 대한 재심사 결과가 허가사항에 반영된다. 

식약처는 22일  독감백신인 '보령플루VIII테트라백신주' 및  '비알플루텍III 테트라백신프리필드시린지'에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 '사용상의 주의사항'을 변경명령했다. 허가사항 변경 반영은 오는 7월21일까지이다. 

이번에 추가된 내용은 국내에서 재심사를 위해 4년동안 만 3세 이상 소아 및 성인 620명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과이다. 

신설된 약물이상반응은 이상사례의 발현율이 인과관계와 상관없이 20.48%였으며 이는 127명에게서 256건이 보고된 것이다. 

이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.32%로 2명에게서 3건이 보고됐다. 때때로 콧물과 기침, 빈뇨가 발현된 것이다. 

이와함께 재심사 이상사례를 포함한 국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989년부터 2021년9월30일)를 토대로 실마리정보 분석평가 결과도 추가적으로 확인된 이상사례도 신설됐다. 다만 이는 해당성분과 이상사례간에 인관관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. 이상사례 분석평가 결과, 비인두염이 보고됐다. 

엄태선 기자 다른기사 보기