약사가 마약·향정신성의약품 또는 마약류 원료물질 함유 의약품을 조제하는 경우 의약품안전사용정보시스템(DUR시스템)을 통해 의약품정보를 확인하도록 의무화하고 보건복지부장관은 식약의약품안전처장에게 마약류 오남용을 방지하기 위해 필요한 범위에서 의약품안전사용정보시스템과 마약류통합관리시스템의 연계를 요청할 수 있도록 하려는 약사법개정안에 대해 정부는 물론 의약단체의 의견이 분분하다.
국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원이 최종윤 의원이 대표발의한 이같은 내용의 약사법개정안에 대한 검토의견을 냈다.
검토의견을 보면 먼저 보건복지부는 "마약류 사용에 대해 세심한 관리를 해야 하는 점에 대해서는 공감하나, DUR시스템 확인의무 등은 해당 의무가 부과되는 관련 단체 등과의 사회적 합의 및 시스템 이용 관련 보상기전 방안 등에 대해서도 검토가 필요한 사안"이라며 "현재 마약류 의약품은 식약처 ‘마약류통합관리시스템’을 통해 관리되고 있으며, DUR시스템과의 연계는 ‘DUR시스템 사용 의무화’ 및 ‘마약류통합관리시스템의 실시간 환자 누적투약이력’ 마련상황 등 정책환경에 따라 검토하겠다"고 밝혔다.
식약처는 현행 법령 체계내에서 가능하므로 개정이 불필요하다며 반대의사를 분명히했다.
식약처는 "마약류관리법에서 마약, 향정 제조·관리 등에 관해 마약류관리법 규정사항 이외는 약사법을 준용하고 있고, 현행 약사법에서 약사는 의약품(마약·향정 포함) 조제 시 의약품 정보를 확인하도록 이미 규정하고 있어 이번 개정은 불필요하다"고 지목했다.
심평원은 "DUR시스템을 활용한 실효성 있는 의약품 정보 확인을 위해 의료법 개정도 검토가 필요하다"면서 "다만 지속적인 DUR 안전정보 제공 확대로 의료현장의 팝업 피로도 민원이 증가하고 있는바 이해관계자의 의견수렴이 필요한 사안으로 판단된다"고 지적했다.
또 "마약류통합관리시스템은 DUR시스템과 운영 목적·방식·보고시점 등이 상이해 연계의 한계점이 있으며, 마약류통합관리시스템의 정보(개인별 투약정보 등 민감정보 포함)를 제3자인 심평원에 제공하는 경우 개인정보보호법 관련 법적 근거가 명확해야 하므로 별도 명기가 필요할 것으로 판단된다"고 밝혔다.
의약단체들의 의견은 찬반으로 갈렸다.
대한약사회는 "마약류 의약품 조제 시 DUR시스템을 통해 동일성분 중복 여부 등 점검 의무를 부여하는 것에 찬성한다"면서 "다만 처방·조제 시 DUR시스템을 통해 동일성분 중복이 확인되더라도 처방·조제 별도사유 코드를 입력해 DUR점검의 실효성이 떨어지는 부분에 대해서는 별도 검토가 필요하며 의약품정보 확인 의무는 의사·약사의 공동 의무인만큼 약사법 개정과 동시에 의료법 개정도 동시 추진돼야 한다"고 제시했다.
대한의사협회는 "DUR시스템은 의약품 관련 주의정보를 제공하는 시스템으로, 마약류 원료물질 함유 의약품 조제 시 DUR시스템을 통해 의약품 정보를 확인하도록 강제하는 것은 중복 업무로 개정 실익이 크지 않다"면서 "개정안이 의도하는 바와 같이 마약류 오남용을 방지하기 위해 이미 식약처에서 ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망’을 운영 중에 있으므로 규제 강화보다는 이를 적극 활용하는 것이 바람직하다"고 피력했다.
대한병원협회도 "현재에도 약사는 의약품 정보를 미리 확인하려는 경우 DUR을 통해 확인할 수 있도록 규정되어 있고, 특히 과다·중복처방 등 오남용 예방을 위해 마약류를 포함한 병용금기 성분, 특정연령대 금기 성분, 용량주의 성분, 투여기간주의 성분 등의 의약품을 관련 고시로 지정하고 약사는 이를 DUR을 통해 확인하고 있다"면서 "환자의 과거 마약류 투약내역 등은 마약류통합관리시스템 내 '마약류 의료쇼핑 방지정보망'을 통해서도 지난 1년간(DUR은 3개월)의 마약류 투약 이력을 조회·확인할 수 있어 현행 제도하에서도 마약류 오남용을 예방하기 위한 확인·조치는 가능하다"고 밝혔다.
홍 전문위원은 이같은 의견과 함께 개정안이 입법목적 달성을 위한 실효적인 수단인지 등에 관해 여러 측면을 고려해야 한다고 적시했다.
먼저 마약류의 오남용 차단하려는 입법목적을 달성하기 위해서는 약사의 조제 단계에서보다는 의사의 처방 단계에서 환자의 마약류 투약 이력이 확인되도록 하는 방안이 실효적일 것이라고 봤다.
또 의사로 하여금 환자의 마약류 투약이력을 확인해 오남용이 우려되는 경우 처방·투약을 하지 않도록 돕는 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망'이 현재 운영되고 있는 점도 고려할 필요가 있다고 지목했다.
홍 전문위원은 "개정안의 입법목적을 실질적으로 달성하기 위해서는 마약류 '처방' 단계에서 환자의 투약이력을 확인하도록 마약류통합관리시스템(마약류 의료쇼핑 방지 정보망)의 이용을 적극 활성화하거나 필요시 의무화(마약류관리법 또는 의료법 개정)하는 방안에 대하여 논의할 필요가 있다"고 제안했다.
