전담인력 6명 추가 인력 확보 등 내년 예산 반영 관건
비대면 실사 법적근거 마련...약사법개정안 공포 지원
의약품 해외제조소에 대한 사후관리 차원의 현지실사가 코로나19로 인한 비대면으로 전환된 이후 다시 대면으로 전환됐다. 하지만 여전히 코로나19가 완전히 해소되지 않은 상황에서의 대면 현지실사는 현지상황에 따라 제한적으로 이뤄질 전망이다.
식약처는 수입의약품에 대한 해외제조소 등록을 지난해부터 의무화하고 허가시 원료와 완제의약품간 연계를 통해 불순물함유여부까지 관리하는 방향으로 정책을 펴고 있다.
이와함께 해외에서 제조돼 국내로 수입되는 의약품의 위해성 등을 관리하기 위해 해외제조소 현지실사 강화를 꾀하고 있다.
이를 위해 현재 연간 50곳의 해외제조소 현지실사를, 향후 2024년까지 100곳까지 확대하는 계획을 세우고 있다. 문제는 코로나19와 같은 전염병과 전쟁 등 분쟁국가 확대로 인한 국가간 출입이 자유롭지 않는 상황이 벌어지고 있다는 것.
이같은 예상밖 국제환경을 감안, 최소 6명의 전담인력을 확충해 의약품 수급의 안전성을 확보하기 위해 해외제조소 현지실사 확대를 추진하고 있다.
이는 6월6일 기준 국내에 등록된 의약품 등 해외제조소가 무려 5446건에 달할 정도로 많은 수의 제조소에서 의약품을 수입하고 있기에 식약처로서도 해외제조소 점검을 확대하지 않을 수 없는 상황이다. 단순 계산해서 연간 100곳씩 점검한다고 해도 54년간 해야 한번씩 실사하게 된다. 물론 한 제조소에서 다수의 품목을 제조한다고 볼 때 그 수는 크게 준다.
문제는 이같은 상황에서도 식약처의 담당인력확보가 쉽지는 않다는 것. 내년도 예산에 6명의 인력충원을 위해 넘아야할 산이 많다. 정부예산을 얻기위한 기재부의 심사를 넘어야 한다.
식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "새로운 일을 하기 위해서는 무엇보다 일할 인력이 필요하다"면서 "6명의 인력을 충원해 해외 현지실사를 확대하려고 하지만 예산이 확보되지 않으면 어려운 일"이라고 상황을 설명했다.
이 관계자는 "최근에는 항공료 인상 등도 해외실사의 문턱을 높이는 요인이 되고 있다"면서 "무엇보다 내년도 예산에 해당 인력 충원을 반영해 올렸는데 기재부에서 이를 받아들일 지는 향후 예산작업에서 식약처가 최대한 당위성을 설명해 설득할 것"이라고 밝혔다.
식약처는 또 천재지변, 감염병 발생 등의 사유로 현지실사가 불가능한 경우에 대비한 비대면실사의 법적 근거도 올해안에 마련할 방침이다.
이 관계자는 "코로나19 팬데믹 상황에서 비대면실사가 지침을 통해 진행됐다"면서 "현재도 비대면실사를 진행하는데 큰 문제는 없지만 보다 명확하게 하기 위해 인재근 의원이 발의한 관련 약사법 개정안이 국회 통과를 위해 측면 지원할 예정"이라고 말했다.
