암젠의 건선치료제 오테즐라(성분 아프레밀라스트)가 식약처에 허가 취하 절차를 진행한 것으로 27일 확인됐다.
오테즐라는 PDE-4 억제제 계열의 먹는 치료제로 미국에서는 지난해 말 판상 건선 성인 환자를 위한 치료제로 FDA 추가 승인을 받으며 건선치료 전(경증~중증)영역에서 성공적인 약제로 등극한 약물이다.
미국 시장에서 오테즐라의 매출액은 2020년 기준 22억 달러(약 2조 6500억 달러)로 암젠의 효자 품목 역할을 톡톡히 해내고 있다.
반면 국내에서는 급여라는 허들에 걸려 빛조차 보지 못하고 철수 수순을 밟고 있는 것으로 보인다.
앞서 오테즐라는 2017년 식약처의 허가를 받으면서 건선치료제 영역에서 최초의 경구약제가 될 것으로 기대를 모은 바 있다.
당시 셀진의 제품이었던 오테즐라는 BMS가 셀진을 합병하면서 BMS 품목 리스트에 올랐다가 암젠이 판권을 사들이면서 5년 사이 회사를 세 번이나 옮기는 풍파를 겪기도 했다.
이런 과정을 겪었기 때문일까. 오테즐라는 국내에서 급여 진입이라는 허들을 뛰어 넘지 못하고 경쟁 약물 진입을 관망하는 처지에 놓이게 됐다.
그 사이 코센틱스(노바티스), 스카이리치(애브비), 스텔라라(얀센), 트렘피어(얀센), 탈츠(릴리) 등이 급여 시장에 진입, 경쟁구도를 형성했다.
이에 더해 특허만료 시점이 다가오면서 국내제약사들이 제네릭 경쟁을 펴고 있어 오테즐라의 국내 진입은 더욱 요원하게 됐다.
현재 제네릭 시장 진입을 노리는 회사는 대웅제약, 동아에스티, 종근당 등이다.
이 같이 만만찮은 경쟁력을 갖춘 신약과 제네릭 등장이라는 압박 속에 절치부심 끝에 암젠은 허가 취하라는 과정을 밟은 것으로 보인다.
제약계 한 관계자는 "이미 신약이 다수 시장을 점령한 상태에다 제네릭 진입이라는 상황에 직면해 있어 고민이 많았을 것"이라면서 "급여진입을 고려한다 해도 회사가 원하는 수준의 약가를 받을 수 없다는 판단에 허가 취하라는 수순을 밟은 것으로 보인다"고 말했다.
