수입의존도가 80%에 달하는 원료의약품의 자립도를 높이기 위한 산업 활성화에 정부와 산업계가 한목소리를 냈다. 

코로나19 등 감염병이 유행에 따른 원료약 수급에 갈수록 문제시되면서 국민보건에 지대한 영향을 미칠 수 있는 원료의약품에 대한 자급률을 높여야 한다는 것이다. 

12일 남인순 의원과 한국제약바이오협회가 주최한 정책토론회 '위기의 한국 원료의약품산업, 활성화 방안은?'에 참석한 보건산업진흥원 정순규 책임연구원을 비롯해 종근당 김민권 대외협력팀 이사, 한국산업약사회 이영미 부회장, 한국희귀필수의약품센터 안명수 본부장, 좌장으로 나선 김나경 전 희귀필수의약품센터 원장, 패널로 참석한 김건훈 복지부 보건산업진흥과장, 문은희 식약처 의약품정책과장이 같은 인식을 공유했다. 

"민관협력파트너십 방식 품질개선-제조기술 향상 지원 필요"

먼저 주제발표에 나선 정순규 책임연구원은 국내 원료의약품 산업 현형 및 문제점에 대해 꼬집고 정책제언했다. 

미국과 유럽, 인도, 일본의 원료자국화 정책을 소개한 후 국내 원료약 전문가의 의견조사에 대해 설명했다. 전문가들은 고부가가치 첨단제조 R&D와 인센티브 등 정책지원, 해외시장 진출 지원 등이 이뤄져야 원료의약품 품질이 개선되고 글로벌 경쟁력 강화와 의약품 공급 안정화라는 목표에 도달할 수 있다고 의견을 제시했다고 설명했다. 

정 책임연구원은 "결론적으로 국산 원료약에 대한 인센티브와 약가우대, 고부가가치 원료 R&D 지원, 해외수출 지원, 인력 양성이 필요하다"면서 "이같은 지원 아래 생산역량 강화와 기술-인력이 확충되고 나아가 국가 첨단기반산업으로 발돋움할 수 있다"고 청사진을 내놨다. 

이어 이를 위해 "구체적인 원료약 공급 현황 파악이 우선 필요해 정부부처와 유관기관, 기업대표들로 구성된 거버넌스 구축이 필요하다"며 "또 민관협력파트너십 방식의 협력을 통해 의약품 품질 개선과 제조기술 향상을 위한 지원이 절실하다"고 제언했다.

"비용중심서 리쇼어링으로 변화...전폭 지원으로 경쟁력 강화"

김민권 이사는 큰틀에서 "단기적으로 국내 원료약 생산과 사용에 대한 지원해 자립에 달성되면 장기적으로 글로벌 경쟁력을 갖추는 방향으로 가야한다"고 강조했다. 

김 이사는 국내 원료약 생산 증가시킬 정책과 사용을 확대시킬 정책, 연구개발지원으로 나눠 국내 원료약 자급률을 일정 유지하는 것이 목표를 두지 않고 글로벌 경쟁력을 갖춘 원료약 회사가 다수 출현할 수 있도록 실질적 지원을 당부했다. 

그는 "국가 비축 물자에 원료의약품 확대하고 국산원료사용 의약품의 국가조달시 쿼터제 도입, 연구개발과 생산관련 세제 혜택, 모든 원료약 사용에 대한 약가 우대, 최초 등재 후 5년간 우대, 실거래가 인하-사용량 연동 인하-차등제 제외가 필요하다"고 조언했다. 

특히 "과거 비용중심으로 산업이 움직이었다면 현재는 리쇼어링으로 그 가치의 방향이 변화되고 있다"면서 "원료의약품도 이런 산업적 가치로 접근해 정부의 전폭적인 지원을 통해 세계 유수의 화학기업이 나올 수 있도록 해야한다"고 역설했다.

"규제법령간 충돌 등 정비...화학물질-DMF 등록관리 완화도"

명문제약 제조시설을 책임지고 있는 생산본부장 이영미 부회장은 제조시설 규제현황 및 개선방안 연구 결과를 통해 제조현장의 애로사항 및 문제점을 지적했다. 

이 부회장은 "원료의약품과 관련된 법령이 32개나 된다"며 "이들중 중복규제 및 규제법령간 충돌이 많다"고 지목하는 한편 화학물질 등록관리의 과도한 적용과 DMF 등록  및 변경관리의 문제점을 지목했다. 

이 부회장은 "중복규제나 규제 법령간 충돌되는 것은 정비가 필요해보인다"면서 "또 화학물질 등록관리도 기준 조정으로 규제완화가, DMF도 신고 범위 확대 및 등록신고 기준 세분화 등 규제완화가 필요하다"고 주문했다. 

이어 "원료약 산업에 대한 국가의 정책적, 재정적인 지원과 통일된 법령으로 가칭 '원료의약품산업(바이오산업) 육성법'을 제정해 종합적인 행정지원이 절실하다"고 제안했다. 

"정상적 공급위해 약가우대-세제-규제 개선 등 정책적 지원"

안명수 본부장도 보험약가 우대나 연구개발 지원, 세제지원, 규제개선 등의 지원방안을 통해 산업육성하고 안정적인 필수 원료의약품 공급의 필요성을 제기했다. 

안 본부장은 "필수원료약의 국내 개발해 국산 완제약에 사용하고 나아가 수출 확대를 통해 경쟁력을 확보하는 목표를 세워야 한다"면서 "필수원료약이 시장경제 체제하에 정상적으로 생산 및 유통이 되도록 약가우대는 물론 연구개발, 세제 지원, 규제개선 등의 정책적 지원이 있어야 한다"고 봤다. 

아울러 공중보건위기대응 안정공급과 관련해 "국제적인 공급망 불안정 우려시 국내 안정 공급을 위해 필수 원료약 국내 생산기반을 구축해야 한다"며 "필수원료약 국내 생산기술 개발에 보조금이나 출연과제 등으로 지원하거나 선정 및 국내 제약사와 계약 비축 체결, 공공제약사를 통해 필수원료약 사전등록해 필요시 국내 위탁제조를 추진하는 등의 지원방안이 필요하다"고 제안했다.

"필수약 자급화 차원 생산기술 확보 지원...공급망 다변화 추구"

패널토의에 나선 의약품의 안정적 공급을 책임지고 있는 식약처의 문은희 과장은 국내 원료의약품 활성화를 위해 우선적으로 '가능한' 필수의약품부터 자급화차원의 생산기술 확보에 나서야 한다고 강조했다. 

문 과장은 "최근 3년간 업체가 보고한 의약품 공급중단보고 건수가 120건에 달했고 상당수가 해외에서의 원료수급 등의 문제였다"며 "정책적 고민에서 해외의존도가 높은 필수의약품의 경우 먼저 자립할 수 있는 기술을 보유하는 게 시급한 것으로 나타났다"고 설명했다. 

이에 "생산기술이 확보되면 공급이 불안정할 경우 곧바로 국내에서 생산업체를 통해 공급할 수 있도록 할 것"이라며 "많은 품목을 국산화하는 것이 좋겠지만 재정이 들어가는 만큼 복지부와 기재부 등과의 협의가 필요한 사안"이라고 밝혔다. 

이와함께 "(원료에 대한) 공급망의 다변화를 추구해야 한다. 현재 기업들도 공급망 확대를 추구하고 있다"면서 "제조원이 달라질 경우 품질 규격이 복수로 인정하지 않았지만 원료규격이 달라도 완제품의 품질이 동일하면 인정해주는 것을 고려중"이라고 밝히고 현실화된 규제를 안내했다. 

"제품 영향 없도록 규제충돌 개선...화평법에 원료약 제외도"

여기에 "중복되는 규제 충돌은 법령마다 다를 수밖에 없기 때문"이라며 "식약처는 가급적 제품에 영향을 주지 않는 한에서 규제를 완화하는 것을 고민하고 개선방안을 찾고자 한다"고 말했다. 

화평법(화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률)과 관련 "의약품은 제외되고 원료약도 제외가 인정됐다"면서 "출발물질이나 중간체가 핵심물질이 원료약으로 인정하기로 환경부와 논의를 맞친 상태"라고 덧붙였다. 

끝으로 "DMF 등록이 기존에 처리기간이 90~120일이었으나 최근 간편등록으로 20일이내로 줄였다"면서 "여기에 연차보고 대상 14가지에서 이를 확대하기 위해 업계가 참여하는 협의체에서 논의할 것"이라고 약속했다. 

이영미 부회장은 "원료의약품 제조소를 건립하기가 너무 규제가 많다"면서 "한 예로 상수원 보호구역에 제조소를 신설하려는데 위험물질 등 배수시설 설치와 관련해 근 1년의 시간이 걸렸다. 제조소 하나 짓는데 다양한 규제로 많은 시간이 걸린다"며 원료의약품 활성화를 위해 규제 등 관리에 있어 통일된 법령과 함께 컨트롤타워의 필요성을 제기했다.

"국가전략기술에 원료약 포함 등 세제혜택 가능토록 부처간 협의"

김건훈 과장은 원료의약품도 백신이나 치료제와 같이 중요한 과제로 육성책을 만들 예정이라고 방향을 언급했다.

김 과장은 "현재 신약연구개발 등에 총 2조원의 예산을 투입할 계획"이라면서 "원료의약품이 어떤 연구개발이 필요한지 고민하고 약가에 대해서는 FTA의 비차별적인 것을 고려해 내부적으로 필요한 부서와 검토할 사항"이라고 밝혔다. 

김 과장은 "세제부문에서 원료약이 국가전략기술에 어떻게 포함될 수 있을지도 해당 부처와 협의하겠다"면서 "현재 1000억원 규모의 펀드를 국가차원에서 준비하고 있어 원료의약품도 선순환이 될 수 있도록 고민하겠다"고 약속했다. 

엄태선 기자 다른기사 보기