항생제인 '세프라딘'제제의 효능효과가 달라진다. 

식약처는 최근 '세프라딘' 단일주사제에 대한 품목허가 경신 관련 추가 검토결과를 의견조회하고 오는 9월6일 새로운 허가사항을 반영한다.

변경되는 허가사항에는 효능효과에서 편도염과 인두염, 중이염, 골감염증이 삭제된다. 적응증에서 빠지는 것이다. 

또 용법용량도 달라진다. 

기존 성인에서 정맥 또는 근육주사를 정맥주사로, 골감염증의 경우 1회 1g 1일 4회 정맥주사한다가 삭제된다. '패혈증 등 중증감염증'은 '패혈증으로'으로 문구가 조정된다. 

소아의 경우 기존 1일 체중 키로당 '50~100mg(역가)'에서 '50mg(역가)'로 수정된다. 

이와함께 신장애 환자에 대한 용법용량의 경우는 전체 문구가 아예 삭제되며 이 약의 조제법 안내도 모두 빠진다. 

허가변경 대상은 신풍제약의 '신풍세프라딘주사'를 비롯해 에이프로젠제약 '에이프로젠세프라딘주', 일성신제약 '브로드세프주사', 신일제약 '신일세프라딘수화물주사' 등 17품목이다. 

한편 역시 항생제인 '아목시실린나트륨' 단일주사제의 경우 효능효과에서 자궁내감염 적응증이 삭제된다. 

더불어 용법용량에서 '근육주사시 통증을 줄이기 위해 0.5% 프로카인염산염이나 1% 리도카인염산염주사액을 주사용수 대신 사용할 수 있다'에서 '0.5% 프로카인염산염이나' 문구가 삭제된다.  아목시실린나트룸의 경우 오는 9월6일까지 의견조회를 실시한다. 

엄태선 기자 다른기사 보기