판권 키세이 반환 후 승인지연 통보에 철수 결정
옵세바가 FDA 제출한 자궁근종치료제 이셀티(yselty, 린자골릭스)에 대한 승인신청을 자진철회했다.
개발사인 일본의 키세이는 22일 파트너사인 옵세바로 부터 FDA에 제출한 이셀티에 대한 신약허가신청을 철회했다는 통보를 받았다고 발표했다.
이번 철회는 FDA로 부터 신청서류의 결함으로 인해 당초 승인목표예정일인 9월 13일 이내 승인이 불가하다는 통보를 받게 됨에 따라 신청자체의 철회키로 한 것.
앞서 옵세바는 이셀티에 대한 판매권리를 키세이에 반환하고 자궁근종치료제 시장에서 철수 계획을 발표한 바 있다.
한편 이셀티는 지난해 12월 CHMP로 승인권고 후 6개월이 지난 지난 6월 시판허가를 받았다.
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