수탁제조소 품목과 동일한 전공정 위탁제조 일반-전문약이 수탁제조소 품목과 동시 품목허가 신청시 GMP평가는 어떻게 이뤄질까.
식약처가 최근 GMP적합판정 사례 개정하고 제약업계 등에 공유했다.
먼저 일반약의 경우 수탁제조소 품목이 GMP 평가대상이면 위탁사 품목의 사전 GMP 평가는 해당 수탁제조소 품목허가 관할 지방식약청에서 검토의뢰해 일괄 평가하게 된다.
적용대상은 수탁제조소 품목과 동일한 전공정 위탁제조 일반의약품 중 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 품목이 해당 수탁제조소 품목 허가 진행 중에 품목허가 신청된 경우이다.
제출서류는 전공정 위탁제조 품목은 GMP 평가자료-수탁제조소 품목허가 신청 현황 및 접수증을 제출하거나 수탁제조소의 GMP 자료사용 허여서-수탁제조소 품목허가 접수증으로 갈음 가능하다. 또 GMP평가를 면제하는 것은 아니므로 GMP 민원사무 및 수수료가 적용된다.
전문약의 경우 위탁사 품목 GMP평가는 GMP평가자료 제출대상은 해당 수탁제조소 품목허가 관할 지방청에 검토의뢰해 일괄 평가하게 된다.
반면 GMP평가자료 미제출대상은 위탁사 품목 GMP평가 해당 위탁사 품목허가 관할 지방청에서 평가하게 된다.
적용대상은 수탁제조소 품목과 동일한 전공정 위탁제조 전문약 중 제조공정, 제조설비 등을 모두 동일하게 제조하는 품목이 해당 수탁제조소 품목 허가 진행 중에 품목허가 신청된 경우이다.
이밖에도 수탁제조소 품목과 동일한 전공정 위탁제조 전문약의 허가신청시 GMP평가용으로 제조한 1개 제조단위를 허가 후 판매가능 여부와 관련, 평가결과 적합한 경우 해당 1개 제조단위 판매가 가능하다.
다만 GMP 평가자료 미제출 대상은 위탁사 품목의 공정밸리데이션용으로 제조한 1개 제조단위 실적과 해당 '공정밸리데이션 계획서'를 제출해 GMP 평가결과 적합 및 품목허가를 받고 품목허가를 득한 이후 2개 이상 제조단위를 추가해 공정밸리데이션을 완료한 경우 위탁사 GMP 평가용 1개 제조단위를 판매 가능하다.
