신약의 특허기간중 제네릭을 개발하기 위해 해당 신약 특허권자에 이를 알리는 통지의약품은 그동안 발생했을까.
이명희 한국지식재산연구원 선임연구원이 15일 의약지식재산 정책포럼에서 밝힌 2015년부터 2021년까지의 현황을 보면 총 2773개의 통지의약품이 발생한 것으로 나타났다.
연도별로 허가신청 통지의약품을 보면 2015년 419개에서 2016년 306개, 2017년 288개로 줄었으며 2018년 366개, 2019년 476개, 2020년 508개로 가장 많았으며 2021년 410개였다.
같은기간 통지대상 등재의약품 수는 총 233건이었고 등재의약품당 통지의약품수는 1개당 61건으로 전체의 26.2%로 최고였으며 2개가 40건 17.2%, 3개가 18건으로 7.7% 순이었다.
또 통지받은 등재약 233개의 성분 124개 대상 조사결과, 등재약 성분당 통지약수는 평균 22.4개, 최소 1개서 최대 127개였다.
통지의약품수가 가장 많은 주성분은 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 127개, 바레니클린타르타르산염 120개, 메트포르민염산염-테네리글립틴브롤화수소산염수화물 108개순이었다.
다만 통지의약품수가 증가할수록 해당하는 성분의 개수가 감소하는 경향이 있지만 통지의약품수가 9개 이상인 경우 주성분수가 62개로 50%였다는 것을 고려할 대 특정 성분에 통지가 집중됐다.
ATC코드별 통지의약품 수가 가장 많은 분류는 소화관 및 대사가 1147건, 신경계 379건, 혈액 및 조혈기관 366건 순이었다.
같은기간 국적별로는 유럽이 1253개로 전체의 45.2%로 최다였으며 일본 604개로 21.2%, 한국 527개로 19%, 미국 364개로 13.1% 순이었다. 여기서 한국은 2015년 68개서 2019년 111개, 2021년 167개로 증가세를 그리고 있었다.
통지방은 등재의약품 특허권자의 국적은 유럽이 115개로 49.3%, 일본 50개 21.5%, 미국 43개로 18.5%, 한국 24개 10.3% 순이었다.
한편 통지의약품만이 우선판매품목허가를 받을 수 있는 적용 대상이다.
