테네리글립틴단일제, 라타노프로스트점안제 통일조정도
발작성 야간 혈색소뇨증이나 비정형 용혈성 요독 증후군, 전신 중증 근무력증, 시신경 척수염 범주 질환에 쓰이는 한독의 희귀의약품 '솔리리스주'(에쿨리주맙)에 대한 시판 후 조사결과가 추가된다.
식약처는 6일 '솔리리스주(에쿨리주맙)'에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 사용상의 주의사항을 변경명령했다. 오는 4월 4일 반영될 예정이다.
구체적으로 보면 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 53명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 39.62%인 21명, 총 46건이 보고됐다.
이중 인관관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0건었으며 예상하지 못한 약물이상반응은 3.77%인 2명서 2건이 보고됐다. 흔하게 골수 섬유증, 홍조가 보고됐다.
한편 식약처는 '테네리글립틴 단일제(함량 20mg, 필름코팅정)'에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 '테네리틴정20밀리그램(테네리글립틴염산염수화물)' 등 35개 품목의 허가사항(효능·효과, 사용상의주의사항)을 통일조정한다. 의견조회는 오는 20일까지이다.
이상반응에 어지러움과 관절통, 말초 부종이 신설됐다. 또 전문가를 위한 정보로 단독-병용 임상시험 정보가 새롭게 추가됐다.
또 '라타노프로스트(함량 50㎍/㎖, 점안제)'에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 '잘라탄점안액50㎍/㎖(라타노프로스트)(1회용), 잘라탄점안액50㎍/㎖(라타노프로스트)' 등의 허가사항(효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항)을 통일조정한다. 의견조회는 역시 오는 20일까지이다.
신설내용은 용법용량에 일회용의 경우 점안하기 전에 콘택트렌즈를 먼저 제거해야 하고 점적 후 15분이 지난 후에 다시 착용할 수 있으며 단회 투여 용기는 개봉 후 즉시 사용해야 하며 점안 후 남은 액과 용기는 바로 버리도록 안내했다.
다회용의 경우 경고항에 이 약을 중단한 후 홍채의 색소침착은 영구적일 수 있지만 눈주위 조직과 속눈썹의 색소침착은 일부 환자에게 가역적인 것으로 보고됐으며 투여받은 환자에게는 색소침착의 가능성이 증가할 수 있다는 것을 알려야 한다는 점, 5년 이상에서 색소침착 증가의 결과는 알려져 있지 않다는 점이 신설됐다.
눈 이상반응에 눈자극에 껄끄러움, 가려움이, 안구충혈, 홍채색소과다 침착, 점상각막염, 망막 동맥 색전, 당뇨병성 망막증에 의한 유리체 출혈, 어지러움, 두통, 독성표피괴사, 심장 두근거림, 가슴통증, 구토, 구역, 각막 석회화 사례가 추가됐다.
