식약처가 국내외 첨단재생의료 임상연구 실사례 분석을 통해 임상연구와 허가심사를 연계하는 방안을 찾는다. 

식약처가 4000만원의 예산을 투입해 '첨단바이오약 허가심사와 첨단재생의료 임상연구 사례분석-연계방안'을 마련한다. 연구는 오는 11월말까지이다. 

구체적으로 국내외 승인되 첨단재생의료 임상연구 승인시 제출자료를 분석하게 된다. 여기서 임상연구는 고위험 4건, 중위험 5건 등이 있다. 

또 미국이나 유럽, 일본 등 해외 주요국가 첨단재생의료 임상연구 사례를 분석하게 된다.

뿐만 아니라 해외 주요국의 첨단재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품 허가연계 현황 등도 함께 분석하게 된다. 심의되거나 승인된 임상연구 사례 중심응로 임상시험 연계방안을 검토하는 것이다.  

식약처는 이번 연구를 통해 "축적된 임상연구 결과로 환자 안전성이 확보된 경우 첨단바이오의약품 제품화 단계로 신속히 연계-제품화 지원하는 제도를 마련하게 될 것"이라고 밝혔다. 

엄태선 기자 다른기사 보기