지노스코피, 대장암 검출 민감도 94% 3상 임상 기반
대변을 기반으로 대장암과 진행성 선종 진단을 위한 가정용 진단기에 대한 FDA에 시판 전 승인(PMA, Premarket Approval) 신청서가 제출됐다.
지노스코피(Geneoscopy)는 24일 대변을 이용 대장암과 암진행 위험을 갖는 진행성 선종 진단을 위한 비침습성 가정용 검사기에 대한 승인신청서를 FDA 제출했다고 발표했다. 해당기기는 2021년 혁신의료기기를 지정을 받은 바 있다.
지노스스코피는 45세 이상 5천만명이 대장암 검사를 받을 자격이 있으나 대장내시경 같은 침습적 특섣으로 인해 검사를 받지 않고 있으며 이러한 검사격차를 줄일 수 있는 가정용 진단기를 개발했다" 며 "편리한 옵션을 제공하기 기대한다"고 밝혔다.
승인신청은 8289명을 대상으로 진행한 CRC-PREVENT 3상(NCT04739722)을 기반으로 한다. 대장암 검출 민감도는 94%, 진행성 선암 민감도는 45%였다. 또 대장내시경을 통해 소견이 없는 경우 88%의 특이성을 제시했다.
진단기는 대변 유래 진핵(se) RNA 바이오마커 플랫폼을 활용, 대장암 진단하는 방식으로 기성세대가 경험한 기생충 검사와 방식은 유사하다.
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