식약처, 허가사항 변경명령안 마련...22일까지 의견조회 진행
항암제인 한국오노약품공업의 '옵디보주'에 대한 이상반응이 새롭게 허가사항에 추가된다.
식약처는 한국오노약품공업의 '옵디보주20mg, 옵디보주100mg 및 옵디보주240mg(니볼루맙,유전자재조합)'에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련해 의견조회를 오는 22일까지 실시한다.
추가내용에 따르면 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 1192명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과이며 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 60.23%인 718명, 총 1811건이 보고됐다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 6.71%인 80명, 93건이었으며 예상하지 못한 약물이상반응은 8.14%인 97명, 122건이었다.
먼저 중대한 약물이상반응 사례는 드물게 말초부종, 면역매개 폐염증, 패혈증, 대상포진, 상기도 감염, 결장염, 복부 불편감, 복수, 1형 당뇨병, 고나트륨 혈증, 저칼륨혈증, 자가면역뇌염, 방사선 폐염증, 색전증, 부신 부전, 정신적 장애, 시각 장애 등이 때대로 폐렴, 호흡곤란, 당뇨병, 황달 등이 발현됐다.
예상하지 못한 약물이상반응은 드물게 기흉, 연조직염, 복부 팽창, 골에 전이, 실신, 기면, 뇌장애, 섬망, 결막 출혈, 빈뇨, 이명 등이, 때때로 발성 장애, 대상 포진, 흑색변, 혈변 배설, 적응 장애, 혼돈상태, 양성 전립선 과형성, 혈소판 장애 등이 보고됐다.
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