로슈의 이중특이성 항체 '콜룸비'(글로피타맙)이 캐나다에서 조건부 승인을 받았다.
로수와 제넨텍은 25일 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)와 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 3차 요법으로 CD20xCD3 이중특이성 항체 콜롬비(COLUMVI)가 조건부 승인을 받았다고 발표했다.
이례적으로 FDA와 유럽 승인에 앞서 캐나다에서 조건부승인을 먼저 확보했다. FDA의 승인목표예정일은 우선심사 경로로 오는 7월 1일로 잡혀있으며 신청서 수락은 지난 1월 이뤄졌다.
콜롬비는 두차례 이상 전신요법을 받았거나 대상이 아닌 환자, 이전 CAR-T 세포치료제 요법을 받은 후 질병이 진행된 환자 등에 대한 3차 요법으로 이중항체 치료제로 DLBCL를 적응증으로하는 첫 치료제다.
현재 거대 B세포 림프종 2차 요법으로 FDA 승인을 받은 CD19 표적 CAR-T 세포치료제인 길리어드의 예스카르타와 BMS 브레얀지 투약 후 질병이 진행되는 환자를 위한 치료대안인 셈이다.
또한 로슈입장에서는 DLBCL 1차 치료제로 CD79b를 표적으로 하는 항체약물접합체(ADC) 폴라이비의 후속치료 옵션의 확보하게 됐다.
아울러 광범위한 림프종 적응증을 갖고 있는 맙테라가 바이오시밀러와 경쟁으로 어려움을 겪는 상황에서 DLBCL 영역을 시작으로 더 강력한 혈액암 라인업을 구축하게 됐다.
콜룸비와 동일하게 DLBCL 3차 치료제로 승인 받은 약물은 스위스 ADC 테라퓨틱스사의 항체약물접합체 진론타((Zynlonta/ Loncastuximab tesirine-lpyl) 등이 있다. 단 약물특성상 실제 직접 경쟁 포지션은 폴라이비가 된다.
또 다발성 골수종과 DLBCL를 적응증으로 식약처 승인을 받은 안텐진의 엑스포비오가 같은 경쟁선상에 있다. XPO1 억제제로 경구치료옵션으로 국내 승인 기준 DLBCL 3차, 다발성 골수종 5차치료제다. FDA와 유럽승인은 DLBCL은 동일하며 다발성 골수종 2차치료제로 승인됐다.
