식약처, 안정적 의약품 공급위해 추진...10월 원료약 심사방안 마련
혁신성장을 뒷받침하는 글로벌 규제혁신을 식약처가 앞장선다.
식약처는 20일 일산 킨텍스에서 열린 '2023년 상반기 의약품 심사설명회'에서 산업에 힘이 되는 의약품 규제지원체계 구축을 추진한다.
이를 위해 안정적 의약품 공급을 위한 완제약 주성분 복수규격 인정 확대 대비 심사체계를 정비한다.
먼저 원료의약품의 경우 주성분 복수규격, 즉 공정서 또는 별첨규격 심사방안을 오는 10월에 내놓는다. 원료의약품 등록(DMF) 성분의 2개 이상의 기준, 시험법에 대한 인정시 고려사항 등을 마련한다.
완제약은 주성분 규격이 복수인 완제약의 허가(변경) 신청시 제출자료를 구체화한다. 제네릭의약품 국제공통기술문서 질의응답집을 개정한다. 감기약 우선시행 등을 포함시킨다.
한편 식의약 안전을 위한 고품질 규제과학 서비스를 제공한다.
현장 체감형 규제지원 체계 상시 운영한다. 안전평가원과 제약바이오협, 글로벌의약산업협회 등이 참여한 의약품심사소통단 '코러스(CHORUS)'을 지난 3월 발족, 안유-품질-동등성 3개분야 5개분과 150여명으로 구성됐다. 분기별 1회 이상 회의, 연 2회 워크숍을 연다.
코러스는 임상시험, 동등성 시험 관련 규제 국제조화, 허가 후 제조방법 변경관리 제도 개선, 첨단 제조기술 적용 의약품 심사방안 등을 주요 추진과제로 삼았다.
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