치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<61>메디톡스 'MT921'
전체 매출의 90%가 보툴리눔톡신 제품으로 채워질 정도로 해당 제제에 특화된 제약사인 메디톡스가 조만간 턱밑지방분해제 허가를 위한 절차를 밟아나갈 전망이다. 턱밑지방분해제 'MT921'에 대한 임상 3상이 마무리 중이다. 지난 2021년 6월16일 임상승인을 받은 바 있다.
이는 올해 상반기내에 그동안 추진해왔던 관련 임상 3상시험이 종료됨에 따라 해당 제제에 대한 안전성 및 유효성을 추적관찰이 한창이기 때문이다. 추적관찰이 마무리되면 곧바로 허가를 위한 식약처 자료제출이 진행될 예정이다.
메디톡스는 해당 제품이 허가될 경우 국내를 시작으로 향후 전 세계 지방분해주사제 6천억원 시장에 도전장을 내놓을 수 있을 것으로 기대하고 있다.
해당 제제는 담즙산에 포함된 콜산 성분이 세포막의 지질2중층(lipid bilayer)를 용해해 세포를 사멸하는 작용에 의해 지방세포를 파괴하는 작용기전을 가지고 있으며 디옥시콜산에 비해 염증반응이 줄어드는 특성을 가질 것으로 보고 있다.
'MT921'에 대한 임상 3상에 대한 간단한 정보는 다음과 같다.
◆개요
중등증 및 중증의 턱밑 지방이 있는 대상자에서 MT921 의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험이다. 국내 허가용으로 개발중이며 성인의 중등증에서 중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방의 개선에 적응증을 두고 있다.
◆대조약-시험기간-중재군
대조약은 없으며 시험 예상기간은 지난 2021년 6월부터 올해 3월까지였다. 중재군수는 120군이었다. 최초 시험대상자는 2021년 12월24일 선정됐으며 최종 시험대상자 선정일은 지난해 6월30일이었다. 아울러 최종 시험대상자 관찰 종료일은 지난 2월18일이었다. 대상자수는 240명이었다.
◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 임상시험용 의약품 투여 전 대비 마지막 투여 후 12주 시점에 CA-SMFRS와PA-SMFRS이 모두 1 점 이상 개선된 자의 비율- 임상시험용 의약품 투여 전 대비 마지막 투여 후 12주 시점에 CA-SMFRS와 PA-SMFRS이 모두 2점 이상 개선된 자의 비율이다.
2차 평가변수는 임상시험용 의약품 투여 전 대비 마지막 투여 후 4주 시점에 CA-SMFRS와PA-SMFRS이 모두 1점 이상 개선된 자의 비율- 임상시험용 의약품 투여 전 대비 마지막 투여 후 4주 시점에 CA-SMFRS와 PA-SMFRS이 모두 2점 이상 개선된 자의 비율, 임상시험용 의약품 투여 전 대비 마지막 투여 후 4, 12주 시점에 PA-SMFIS 점수의 변화량, 임상시험용 의약품 투여 전 대비 마지막 투여 후 4, 12주 시점에 MRI 로측정한 턱밑지방의 부피가 10% 이상 감소한 자의 비율, 임상시험용 의약품 투여 전 대비 마지막 투여 후 4, 12주 시점에 대상자만족도 평가에서 5점(약간 만족)이상으로 응답한 자의 비율, 이상반응 발생률, 활력징후, 실험실적 검사 결과이다.
투여기간은 8개월이며 투여방법은 투여 전 치료 부위의 윤곽을 그리고, 1cm 간격의 주사용 격자를 사용해 투여 부위를 표시, 진피와 넓은 목근 사이의 피하지방을 확인하고 피하지방층 중간 깊이의 지방 조직에 MT921 또는 위약을 투여하는 방식으로 진행됐다.
◆환자선정방식
만 19세 이상 65세 미만의 성인이 대상이며 CA-SMFRS 및 PA-SMFRS가 2점 또는 3점인 자, 대상자 만족도가 3 점 이하인 자이 선정됐다.
다만 시험자가 판단하기에 턱 또는 목 부위에 유효성, 안전성 평가에 영향을 줄 수 있는 아래의 이력이 있는 자나 BMI가 35.0kg/m² 이상인 자, 국소적 피하 지방이 아닌 갑상선 비대, 경부림프절 병증 등 다른 원인으로 인한 턱밑 비대 소견이 있는 자 등은 제외됐다.
◆시험책임자
임상 실시시관은 총 10곳이며 시험책임자는 피부과 교수들이 참여했다.
인하대병원 최광성 교수를 비롯한 서울대병원 이시형, 조선대병원 김민성, 부산대병원 배경남, 차의과대분당차병원 김동현, 건국대병원 이양원, 중앙대병원 김범준, 의정부성모병원 유동수, 경북대병원 이원주, 강남세브란스병원 이상은 교수가 책임자로 나섰다.
한편 메디톡스는 비이오신약 개발에도 주목하고 있다. 현재 미국과 캐나다에서 미간-눈가주름개선제 'MT10109L' 임상 3상 연장 연구를, 국내에서는 미간주름 'MBA-P01' 임상 3상을 완료하고 허가를 신청했다.
