특허분쟁이 해결되면서 마침내 기면증 경구 현탁치료제 개량신약 룸라이즈'(Lumryz/옥시베이트)가 FDA 정식승인 전환됐다.
약가는 국내 급여되는 와킥스 대비 대략 100배 높고 오리지날 대비 약가는 비슷해 비싸기는 매한가지다.
법이 정한 기한을 넘겨 뒤늦게 승인했는데 이마저도 잠정승인 이었다며 제약사가 FDA에 소송을 제기하고, 약물특허가 아닌 환자정보 데이터 특허로 개량신약과 제네릭 경쟁을 지연시키며 법정다툼이 진행되는 등 복잡난해했던 옥시베이트 성분시장이 결국 경쟁체제로 전환됐다.
아일랜드 소재 아바델(AVADEL)은 지난 1일 기면증 성인환자의 탈력발작과 낮시간 과도한 졸음 치료를 위한 룸라이즈(옥시베이트산 나트륨)가 정식승인 전환됐다고 밝혔다.
FDA 승인서한에 따르면 룸라이즈는 22년 7월 FDA로 부터 잠정승인 받은 품목으로 특허문제가 해결됨에 따라 3월 1일 정식승인 전환신청을 진행 1일자로 정식승인됐다. 동시에 희귀의약품 7년 독점권을 부여받았다.
옥시베이트 오리지널 품목은 2002년 7월 FDA 승인된 째즈파마의 자이렙과 부작용의 원인인 나트륨 용량을 낮춰 2020년 7월 승인받은 개량신약 자이웨브(Xywav)다.
룸라이즈는 취침시 복용후 자다 일어나 한차례 더 복용하는 불편을 개선 취침전 1회 복용, 투약편의성을 개선한 기면증 치료제다.
다만 개량신약 역시 보험이 없는 환자에게는 그림이 떡이다. 6월중 출시예정으로 약가는 그람 당 64.67달러(연간 17만 7,000 달러)로 최대 용량 투약시에는 21만 2,400달러(한화 약 2억 8천만원) 수준이다.
자이렘과 지이웨브의 연간 약가 16~18만 달러와 별반차이는 없다. 자다 일어나서 복용해야 하는 불편이 없다는 엄청난 장점을 고려하면 저렴하다고 업계로 부터 평가를 받았다.
참고로 식약처 허가를 받아 국내 급여되는 미쓰비시다나베파마의 기면증치료제 와킥스 필름코팅정의 경우 20mg 용량의 보험약가는 2448원이다.
1일 최대용량은 40mg 즉 2정 복용시에도 보험약가는 178만 7040원이다. 미국약가는 옥시베이트 성분과 비슷해 국내보다 100배 정도 비싸다.
