의약품 제조시 금속불순물이 잔류 또는 혼입여부 등을 식약처가 심사할 경우 업체들이 낸 자료에 미흡 등이 적지않게 나타나는 것으로 드러났다.
식약처는 이에 위해평가 근거 미흡 등 주요 보완사례를 제약업계에 공유했다.
공유된 사례를 보면 먼저 위해평가 근거가 미흡한 사례다.
위해평가 자료를 확이할 수 있는 근거를 미제출한 경우로 금속불순문의 혼입 경로에 따른위험요소 확인자료를 제출하지 않은 것이다.
이에 식약처는 의약품에 잔류 또는 혼입 될 수 있는 금속불순물이 제조방법, 용법용량 등을 고려해 안전성 입증 수준 이하로 관리됨을 입증하는 자료 제출을 요청했다.
또 실생산 3배치에 대한 분서 결과만 제출하고 배치 정보를 미제출한 사례도 있다. 1일 최대 투여량 480mg 정제에 대해 대상금속에 대한 위해평가(근원별 기여도) 미흡, 실생산 배치 포함여부 확인을 위한 배치정보 미제출이 지적됐다.
이에 식약처는 의약품에 잔류 또는 혼입될 수 있는 금속불순물이 제조방법, 용법용량 등을 고려해 안전성 입증수준 이하로 관리됨을 입증하는 자료를 제출해야 한다.
아울러 경구용 고형제제의 1일 최대투여량 390mg, 7종의 금속불순물 평가와 관련, 분석방법의 직선성 농도범위에 관리한계 농도 미포함됐고 실생산 1배치 측정농도를 μg/g로 변환시 관리한계 이상인 사례도 있었다.
식약처는 이에 금속 불순물의 실측치가 관리한계 미만임을 확인할 수 있는 자료 또는 관리 필요 금속에 대해 기준 설정을 주문했다.
이밖에도 관리방안 고찰 등의 미흡한 경우도 있었다. 시험결과 값이 불명확하거나 단위 환산에 대한 근거인 측정값 미제출, '1일 노출 허용량 미만으로 검출돼 추가적인 관리가 필요하지 않는다'로 고찰된 사례다.
이에 대한 보완은 금속 불순물의 실측치가 관리한계(허용농도 30%) 미만임을 확인할 수 있는 타당한 근거자료를 제출하도록 요청했다.
