릴리의 알츠하이머 치료제 후보 도나네맙의 FDA 승인 신청이 지난달 말 제출됐다. 릴리는 연내 승인이 가능할 것으로 기대했다.
릴리는 지난 5월 도나네맙(donanemab)의 3상 성공소식을 전한데 이어 자마지를 통해 임상결과를 발표하고 각국 규제기관 승인추진 현황을 공유했다. FDA 정식승인신청은 2분기 완료됐으며 연말까지 결정을 예상했으며 글로벌 승인신청 제출을 진행중으로 연내 대부분 완료될 예정이라고 설명했다.
공유된 TRAILBLAZER-ALZ 2 3상(NCT04437511) 임상결과에 따르면 낮거나 중간단계의 타우응집군에서 투약 18개월 차에 1차 평가변수인 알츠하이머 평가척도(iADRS) 기준 위약군 대비 35% 질병의 진행을 늦췄다.
경도인지장애군에서는 iADRS 기준 60%, 75세 이하환자군에서 38% 등 초기이거나 상대적으로 젊은 환자군에서 더나은 효과를 보였다.
모든 아밀로이드 양성 초기 환자군을 기준으로 보면 iADRS 기준 22%의 질병진행을 지연시킨 것으로 평가됐다. 연구진은 위약대비 4.4~7.5개월의 지연효과로 해석했다.
바이오마커인 아밀로이드 플라크의 감소는 18개월차에 평균 84%, 위약군 1% 감소했다. 릴리는 플라크 제거 기준점 도달시 복용중단을 할 수 있다는 점을 강조했다.
사망사건은 도나네맙에서 3명, 위약군에서 1명 발생했다. 도나네맙군에서는 아두헬름과 레켐비와 달리 APOE ε4 이형접합 보인자 2명과 비보인자 1명 발생했다는 점에서 차이점을 보인다.
심각한 부작용은 도나네맙 17.4%, 위약군 15.8%이나 ARIA 부작용은 36.8%대 14.9%로 격차가 있다.
에자이와 바이오젠의 레켐비와 바로 눈에 들어오는 차이점은 4주 1회로 2주 1회 투약 레켐비보다 투약편의성이 높다는 점이다. 반면 릴리가 강조하는 대목은 단기투약만으로도 효과를 제시할 수 있다는 점을 들고 있다.
