수입의약품의 해외 제조소에 대한 보다 체계적으로 관리하기 위해 시행된 해외제조소 등록제도는 과연 어떤 제도일까.
식약처는 최근 의약품 등 해외제조소 등록제도에 대한 전반을 안내하는 질의응답집을 새롭게 개정했다. 해외제조소 등록 대상이 자사제조용 원료의약품까지 확대됨에 따라 등록 대상과 주체, 절차, 유예기간 등에 대한 안내서이다.
주요 질의응답을 보면 완제약 및 등록대상 원료의약품 관련, 등록대상 원료약에 해당하는 경우 해당 원료약에 대해 해외제조소를 등록해야 하며, 수입 완료약 수입 이전에 원료약의 해외제도소도 등록해야 한다.
미분화 제조소, 조품 제조소 및 출발물질 제조소 등이 원료의약품 등록사항으로 등록된 경우 해외제조소 등록이 필요하다.
또 다른 수입자가 동일한 해외제조소를 등록했더라도 수입자별 해외제조소를 등록해야 한다.
해외에서 소재지 이전하거나 변경되는 제조소에 대해 신규 등록해야 하며 신규 등록하려는 해외제조소를 자사가 기 등록해 관리하는 해외제조소라면 기 등록된 해외제조소의 변경등록(제조소 명칭 변경) 대상이다.
수입자가 해외제조소 A에서 수입하는 품목이 더 이상 없다면 해당 해외제조소 등록을 취하할 수 있다.
등록공고된 원료약은 해당 의약품을 등록한 수입업체서 해외제조소를 등록하도록 하고 있어 동 원료를 사용하는 완제약 제조업체에서는 추가적인 해외제조소 등록 절차가 불필요하다.
자사제조용 원료약과 관련, 자사제조용 수입 원료약은 해외제조소 등록대상이며 품목허가증 또는 신고필증 상의 '원료약품 및 그 분량'항에 주성분으로 기재된 원료약이다.
완제약 제조업체의 경우 해당 원료약의 출발물질 또는 조품 제조원은 등록대상범위에 해당되지 않으며 수출용 의약품 제조에 사용할 목적을 수입하는 자사제조용 원료약도 해외제조소 등록 대상이다.
별도의 품목허가가 없는 임상시험용 의약품이나 해당 임상시험용 의약품의 제조를 위해 별도 품목허가되지 않은 원료약을 수입하는 경우 해외제조소 등록대상이 아니다. 다만 희귀약의 제조를 위해 원료약 수입하는 경우 제조소 등록 대상이다.
해외제조소 등록 주체의 경우 해당 DMF 등록한 업체가 해외제조소를 등록해야 하며 수입 완제품 제조의뢰자는 해외제조소 등록 대상이 아니다.
자사제조용 원료약의 해외제조소는 해당 원료약을 사용해 의약품을 제조하는 내용으로 품목허가-신고 제조업자가 등록해야 하며 전공정위탁제조 품목도 제조판매 품목허가권자가 해외제조소를 등록해야 한다.
자사 제조용 원료약 적용 유예와 관련, 수입품목이 유예기간 경과 후 해외제조소 등록을 하지 않으면 수입이 제한되고 해외제조소를 등록하지 않고 수입하는 경우 해당품목 수입업무정지 6개월의 행정처분 대상이다.
주성분의 해외제조소가 시행일인 지난해 7월21일 이후 변경허가된 경우 해당 해외제조소가 등록돼야 해당 주성분을 수입할 수 있다.
이밖에도 제조소의 증축 등 시설변경 등으로 소재지의 변공이 있으며 해당 소재지를 신규 등록해야 하며, 소재지의 변동이 없으면 제조소 총람이 변경된 사항으로 변경신고해야 한다.
아울러 변경신고의 경우 최초등록일의 전월 말일부터 역산해 1년 동안의 변경내용을 매년 최초등록일 속한 월에 그 월의 말일까지 변경사항을 증명하는 서류와 함께 제출해야 한다.
