의약외품 제조업자나 수입자가 의약외품의 용기나 포장에 점자 및 음성-수어영상변환용 코드를 표시를 어떻게 해야할까.
식약처는 최근 '의약외품 점차 및 음성-수어영상변환용 코드 표시 가이드라인'을 마련해 관련 업계에 공지했다. 제조수입업체가 사회적 약자인 장애인의 외품 접근성을 높이기 위해 제조과정부터 신경을 한층 써야할 사항이다.
가이드라인을 보면 먼저 점자 기본 원칙은 외품 용기-포장의 형태-면적, 재질, 제조 공정상의 특성 등을 고려해 식약처장이 따로 정한 사항 외에는 문화체육관광부 고시 '한국점자 규정'을 따르도록 했다.
점자 규격은 한칸을 구성하는 점 6개, 세로 3개, 가로 2개를 조합해 만드는 63가지의 점형으로 적는다.
점자 표시방법은 형압점자를 우선으로 하되 용기포장의 재질 등 특성을 감안해 스티커 또는 인체에 유해하지 않음이 검증된 엠보싱(투명)점자 등을 고려할 수 있다.
또 점자 표시사항은 제품명을 점자로 표시해야 하며 다만 용기-포장의 면적 대비 점자 표시 내용이 많아 물리적으로 한계가 있거나 용기-포장의 재질 등으로 표기한 점자의 가독성이 저하될 우려가 있는 경우 제품명의 일부만을 표시할 수 있다. 제품명의 일부를 생략해도 외품의 식별이 가능하도록 해야 한다.
점자 표시위치는 주표시면에, 일반활자와 겹치지 않게 표시해야 하며 다만 용기-포장의 형태나 면적, 재질, 제조공정상의 특성 등에 따라 주표시면에 표시가 어려운 경우 표시가 가능한 위치에 점자를 표시할 수 있다. 부득이한 사유로 일반활자와 점자 표시가 겹치게 되는 경우 각각 식별이 가능해야 한다.
용기-포장의 절개선, 접합면, 끝부분 등 점자가 훼손될 우려가 있는 위치를 피해 점자를 표시하며 접접 담는 용기나 포장하는 부분에 표시된 점자가 외부 용기나 포장에 가려 보이지 아니하거나 점자 표시로 인해 외품의 품질에 영향이 있을 것으로 우려되느 경우 장애인이 구입시 활용할 수 있도록 그 외부의 용기나 포장에 표시할 수 있다.
한편 외품 음성-수어영상변환용 코드 표시의 원친은 '시각장애인의 인쇄물 접근성 향상을 위한 음성변환용 코드 활용지침' 및 '의약품 바코드와 RFID 태그의 사용 및 관리요령' 등을 참고해 표시하면 된다.
코드 표시 규격은 코드는 잘 지워지지 않는 잉크‧각인 또는 소인 등을 사용해 표시하며, 용기·포장의 재질 등 특성을 감안해 스티커 등을 고려할 수 있으며 스마트폰 등 이동통신단말장치 등으로 음성·수어영상변환용 코드를 인식했을 때 의약품안전나라 등에 연결돼 표시정보가 음성 및 수어영상으로 제공되도록 한다. 음성·수어영상은 '음성', '수어(수형, 수위, 수동, 얼굴표정)', '자막' 등을 함께 제공한다.
필요한 경우 음성·수어영상변환용 코드 표시를 통해 음성·수어영상 정보를 제공한다는 안내 문구를 음성·수어영상변환용 코드와 함께 표시할 수 있다.
코드 표시정보는 명칭, 제조업자·수입자의 상호, 용량 또는 중량, '의약외품'이라는 문자, 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항, 그외 수어로 통역하기 어려울 경우 수어 생략 가능하다.
음성·수어영상으로 제공하는 정보는 허가받은(신고한) 대로 표시해야 하며 의약외품 허가(신고)사항의 정확한 내용은 '의약품안전나라'에서 확인할 수 있음을 소비자에게 안내하는 것이 바람직하다.
