정부가 오는 11월20일부터 시행되는 이른바 집행정지 약품비 환수환급제도가 약제비 지출관리 강화에 도움을 줄 것이라는 기대를 국회에 전했다.

항진균제에 대한 경제성평가 자료제출 생략 적용 확대에 대해서는 신중 입장을 표했다.

보건복지부는 최근 국회에 제출한 '2022년도 국정감사결과 시정 및 처리 요구사항에 대한 처리결과보고서'에서 이 같이 언급했다.

약제비 지출 합리화 추진=복지부는 건강보험 재정의 지속 가능성 제고를 위해 기등재된 약제에 대한 재평가 지속적으로 실시 중이라고 했다.

구체적으로는 2020년 7월 제네릭 약가제도 개편에 따른 기존 약제 대상 상한금액(기준요건) 재평가, 임상적 유용성 등이 불분명한 약제에 대한 급여적정성 재평가, 특허만료 만성질환 약제 대상 해외약가와 비교 재평가 등을 통해 지출 관리를 강화할 예정이라고 했다.

또 사용량-약가 연동제(매년), 실거래가 조사에 따른 약가인하(2년1회), 저가구매 및 사용량 감소 유도를 위한 장려금 지급제(년2회)를 통해 합리적 약제비 지출을 도모하고 있다고 했다.

아울러 약제 쟁송 기간 동안 집행정지로 인해 발생한 손실액을 환수 또는 환급할 수 있는 법적근거가 마련( 2023년 11월 20일 시행)됐다면서 (이 제도로) 약제비 지출 관리 강화 효과가 있다고 했다.

중증·희귀질환 치료제 접근성 강화=국회는 다양한 각도로 시정 요구했다. 암 등 중증질환에 대한 국가책임을 강화하라고 했고, 생명에 직결되거나 삶의 질을 현저히 떨어뜨리는 중증·희귀질환 등에 대한 환자 치료제 접근성 강화 방안을 검토하라고 했다. 

또 중증질환 국가책임 강화를 위해 건강보험에 대한 국고지원율을 높이고, 이로 인해 확보되는 추가 재정을 중증질환 신약 및 신기술의 급여확대 등 중증질환 관리 강화를 위해 사용하라고 했다.

건강보험 약제비를 중증·희귀질환 치료제 중심으로 전환하라고 주문하기도 했다.

이에 대해 복지부는 "그간 정부는 중증질환 신약에 대한 환자 접근성 강화를 위해 허가-평가연계 제도, 위험분담제 제도 도입, 경제성평가 생략 제도, 약가 협상 생략제도 등을 운영하고 있다"고 했다.

이어 "중증·희귀질환 치료제의 환자 접근성 향상을 위해 2023년 1월1일부터 소아환자의 생존을 위협하지는 않더라도 임상적으로 삶의 질 개선을 입증한 경우 급여적정성 평가 및 약가협상 등 절차를 60일 정도 단축해 신속하게 등재될 수 있도록 제도를 개선했고, 해당 규정을 적용한 첫번째 사례로 ‘크리스비타주’(소아구루병)를 올해 5월1일 보험등재 완료했다"고 했다.

복지부는 또 "적절한 치료법이 없고, 기대여명이 1년 미만인 환자의 치료효과 우월성을 입증한 약제는 등재 기간을 최소화 하기 위해 2023년도 하반기에 허가-평가-협상 병행 시범사업을 실시할 예정"이라고 했다. 

아울러 "고가 신약은 환자단위 성과기반 환급제 적용, 사전승인제 시행, 약제 사용 후 중단기준 마련 등의 고가약 급여관리를 강화해 건강보험 재정의 지속가능성을 높여 나가고자 한다"고 했다. 

항진균제 경제성 평가 면제 방안 검토=복지부는 "기본적으로 약제는 대체 약제 대비 임상적 유용성, 비용효과성 등을 입증한 경우를 선별해 보험을 적용하고 있다"고 했다.

이어 "환자수 소수 등 경제성 평가 자료 작성이 곤란해 비용효과성 평가가 지연되는 것을 방지하기 위해 대상 질환을 항암제·희귀질환치료제로 한정해 경제성평가 생략 제도를 2015년 도입했으며, 이후 적용 대상을 2020년 국가필수의약품 중 결핵치료제, 항균제, 응급해독제로 확대했다"고 했다.

복지부는 그러면서 "경제성평가 생략 제도는 급여 평가 시 예외적인 사안으로 제한적으로 운영해야 한다. 항균제는 병원내 다제 내성균 감염 등이 심각한 상황을 고려한 사안으로 생략 대상 확대는 전문가 의견수렴 등을 거쳐 지속적으로 검토해 보완하겠다"고 했다.

신경섬유종 치료제 신속 급여 적용=복지부는 "신경섬유종 치료제(성분명 셀루메티닙)는 해당 제약사가 임상자료 등을 추가해 건강보험심사평가원에 올해 1월 신청했고, 심평원에서 급여적정성평가를 진행 중"이라고 했다. 이어 "약제의 임상적 유용성, 비용효과성 및 건강보험 재정에 미치는 영향 등을 고려해 보험급여 여부를 결정할 예정"이라고 했다. 

이와 관련 약평위는 8월 회의에서 이 약제에 대한 급여 적정성 여부에 대한 결론을 내리지 못하고 재논의하기로 했다.

중증 호산구성 천식약제 급여 탄력적용 방안 검토=국회는 해당 약제의 위험분담제 선적용, 경제성평가 ICER 임계치 탄력적 적용 방안 등을 검토하라고 주문했다.

복지부는 "성인의 중증 호산구 천식치료제 3개 약제에 대해 급여 적정성 평가를 진행 중이다. 그 중 ‘레슬리주맙(성분명)’은 7월 6일자 약제급여평가위원회를 통과해 건강보험공단과 제약사간 약가협상을 시행할 예정"이라고 했다.

또 "나머지 2개 약제는 해당 제약사가 위험분담제를 신청해 옴에 따라 경제성 평가 등 절차를 진행 중"이라고 했다.

복지부는 "ICER 임계값은 평가 시 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려한 기존 심의결과를 참조해 탄력적으로 평가하고 있다"고 했다. 

히알루론산 나트륨 점안제 재평가 시 사회적 요구 고려 등=복지부는 "2023년도 급여적정성 재평가와 관련해 ‘사회적요구도’ 항목을 의료적 요소 등 3개 평가 항목(의료적 요소, 사회적 요소, 재정적 요소)으로 구체화 하고, 세부 평가 내용을 정해 점수 방식으로 평가함으로써 객관성을 높이고자 개선해 제6차 건강보험정책심의위원회에 보고했다"고 했다.

이어 "백종헌 의원실 주최로 ‘건성안 환자의 점안제 치료에 대한 건강보험정책토론회’를 통해 재평가 취지, 진행경과 등을 설명하고, 학회, 시민 등의 의견을 청취했다"고 했다.

건보재정 기금화 노력=건강보험 재정 관리방안으로 기금화 방안을 검토하라고 주문에 "기금화 시 의학적 전문성 저해 및 대규모 감염병 등 발생 시 신속하고 탄력적 대응에 제약이 우려된다"고 했다.

또 "기금화가 건강보험 재정 투명성 제고를 위한 유일한 대안은 아니다"라고 일축했다. 그러면서 "건강보험 재정 주요사항의 국회 보고·의견 수렴 절차를 강화하고 대국민 공시 활성화 방안을 검토하겠다"고 했다.