종근당을 비롯해 중외, 유나이티드제약 등 국내제약사들이 대거 임상시험에 뛰어들었다.
식약처가 8월들어 지난 18일까지 승인한 임상시험에 따르면 여름휴가철임에도 불구하고 국내제약사들이 신약 등 개발에 적극 나섰다.
먼저 종근당은 고지혈복합제인 'CKD-391'에 대한 국내개발 임상 1상을 진행한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 CKD-391 단독투여와 CKD-331, D337의 병용투여 후 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상으로 부민병원에서 확인한다.
제이더블유중외제약은 당뇨병복합제 'JW0202'에 대한 임상1상을 진행한다. 건강한 성인에서 JW0202와 C2202 병용투여 시와 C2205와 JW0201 병용투여 시의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차 임상으로 전북대병원서 추진한다.
한국유나이티드제약은 위식도역류질환치료제 'UI059'에 대한 임상1상을 추진한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 UI059와 UIC202201의 경구 투여 시의 안전성, 약동학 및 약력학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 반복투여, 교차설계 임상시험으로 충북대병원서 실시한다.
대원제약은 2건의 당뇨병치료제 개발을 위한 임상을 진행한다. 'DW1122'에 1상의 경우 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1122-T1과 각 단일제인 DW1122-R1과 DW1122-R2의 병용투여 시 공복에서의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 국내개발 임상으로 에이치플러스양지병원서 확인한다.
또 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1122-T1과 각 단일제인 DW1122-R1과 DW1122-R2의 병용투여 시 식후에서의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상도 함께 진행한다. 에이치플러스양지병원서 진행한다.
대화제약은 당뇨병치료제 'DHP2305' 건강한 성인 자원자를 대상으로 'DHP2305R1'과 'DHP2305R2'의 병용투여와 'DHP2305'의 단독투여의 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계, 제 1상 임상시험을 진행한다. 에이치플러스양지병원서 실시한다.
아울러 대화제약은 골관절염치료제 'DHP2306'에 대한 임상 1상을 실시한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 DHP2306R1과 DHP2306R2 단독투여에 대한 병용 투여 시 안전성과 약동학적 약물상호작용을 평가하기 위한 국내개발 임상으로 충북대병원서 확인한다.
한림제약은 복합고혈압치료제 '로디엔티플러스정40/2.5/12.5밀리그램(텔미사르탄, 에스암로디핀니코틴산염, 클로르탈리돈)'에 대한 1상을 진행한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 로디엔티플러스정40/2.5/12.5밀리그램 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군 4기, 교차 임상시험이다. 국내개발로 중앙대광명병원서 실시한다.
대웅제약 자회사인 아이엔테라퓨틱스는 '펙수클루정40밀리그램(펙수프라잔염산염)(DWP14012)'에 대한 3상을 실시한다. 헬리코박터 파일로리 제균에 대한 DWP14012 기반 삼제 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 활성대조 임상이다.
다국적제약사들도 임상에 나섰다.
노보노디스크제약은 'Mim8'에 대한 국외개발 3b상을 진행한다. 억제인자를 보유하거나 보유하지 않은 A형 혈우병 시험대상자에서 Mim8에 대한 공개, 장기 안전성 및 유효성 시험 3b상으로 강동경희대병원서 실시한다.
한국릴리는 'LY3502970'에 대한 국외개발 3상을 진행한다. 비만 또는 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중 성인 시험대상자에서 위약과 비교해 1일 1회 경구용 LY3502970의 유효성 및 안전성을 조사하는 무작위배정, 이중 눈가림 시험이다. 건양대병원과 양산부산대병원, 아주대병원, 한림대성심병원, 서울대병원, 길병원에서 유효성 등을 확인한다.
연구자임상도 적지않았다.
분당서울대병원은 'Rejuvinex Inj'에 대해 살핀다. 회전근 개 파열의 봉합에서 전달 매개체에 따른 혈소판 농축 혈장의 재파열율 비교하는 국내개발 임상이다. 분당서울대병원서 진행한다.
서울대병원은 '티쎈트릭주, 아바스틴주'에 대한 연구자임상을 추진한다. 국소 진행성 간세포암 환자에서 선택적 내부 방사선요법(SIRT-Y90) 후 위약 대비 선택적 내부 방사선요법(Y-90 수지 미소구체) 후 아테졸리주맙-베바시주맙의 안전성 및 유효성을 비교하기 위한 다국가, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 무작위 배정군, 제2상 임상시험이다. 국외개발로 연세대세브란스병원과 삼성서울병원, 서울대병원에서 실시한다.
예수병원은 '펙수클루정40밀리그램'에 대한 연구자임상을 진행한다. 내시경적 점막하 박리술 후 인공 궤양에 대한 펙수클루정®40mg (펙수프라잔염산염)의 유효성을 평가하기 위한 연구자 주도 임상시험이다. 예수병원과 원광대병원, 전북대병원서 실시한다.
서울아산병원은 'GI-101/SL-T10'에 대한 연구자 임상을 진행한다. 전이성 거세저항성전립선암(metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) 환자를 대상으로 GI-101 과 SL-T10 병용요법의 안전성, 내약성과 예비유효성을 평가하기 위한 2 상, 다기관, 공개, 임상시험으로 서울아산병원과 서울성모병원, 연세대세브란스병원, 충남대병원, 삼성서울병원에서 추진한다.
