GC녹십자

유바이오로직스와 콜레라 백신 공동생산

GC녹십자(대표 허은철)는 유바이오로직스(대표 백영옥)와 24일 경기도 용인에 위치한 본사에서 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜’의 공동생산 관련 업무협약을 체결했다고 25일 밝혔다.

‘유비콜’의 개발 공급사인 유바이오로직스는 이번 협약에서 유비콜의 원액 생산 공정을 담당하고, GC녹십자는 이후 완제 공정(바이알 충전 및 포장 등)에 대한 위탁생산을 맡아 제품의 원활한 공급을 위해 상호 협력하게 된다.

양사는 유비콜 백신 공동 생산에 대해 협력하며, 오는 2024년 상반기에 유니세프 공급용 백신 생산을 개시할 예정이다. 이는 최근 아프리카 등 지역의 콜레라 확산으로 인한 유니세프의 공급확대 요청에 의한 것이며, 기존 플라스틱 튜브형의 '유비콜-플러스' 정상 공급량에 추가된 물량이다.

‘유비콜’은 개발도상국에서 주로 유행하는 콜레라 예방을 위해 유바이오로직스가 국제백신연구소와 공동 개발한 경구 투여용 백신이다. 지난 2015년 WHO PQ 승인 이후 2016년부터 유니세프 공급을 시작해, 작년 누적 공급량이 1억 도즈를 넘어선 바 있다. 유바이오로직스는 현재 유니세프 콜레라 백신 물량의 100%를 공급하고 있다.

민경호 유바이오로직스 부사장은 “기후변화에 따른 지구온난화로 가뭄, 홍수가 빈번해짐에 따라 콜레라가 전세계적으로 급증하고 있어 현재 백신 공급이 수요를 따라가지 못하고 있는 상황”이라며, “이번 제휴로 공급량 증대에 큰 도움이 될 것으로 기대하며 매출 증대는 물론, 콜레라 확산 예방에 더욱 기여할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 “양사의 차별화된 역량을 바탕으로 콜레라 백신 공급 증대를 위해 최선을 다 할 것”이라며, “향후에도 전 세계 공중 보건 향상에 기여할 수 있는 다양한 협업을 이어나갈 예정”이라고 말했다. 

대웅제약

당뇨병 신약 ‘엔블로’, 사우디아라비아 품목허가신청

대웅제약 당뇨병 신약 엔블로가 중동에 진출한다.

대웅제약은 사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drug Authority, SFDA)에 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 국산 신약 엔블로정(성분명: 이나보글리플로진, Enavogliflozin)의 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다고 25일 밝혔다.

의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)에 따르면 2022년 기준 사우디아라비아의 당뇨병 치료제 시장은 약 1조 2200억 원으로 중동에서 가장 크다. 여기서 엔블로가 속한 SGLT-2 억제제 계열 시장은 1534억 원 규모로 지난 2년간 약 2배 이상 성장하며 주목 받고 있다.

엔블로는 아세안 4개국에 허가 제출을 완료하였으며 이번 사우디아라비아 허가 제출을 시작으로 글로벌 진출 가속화에 힘을 실을 예정이다. 국내 정식 출시 기준 약 100일이 된 시점에 5개국 진출에 성공한 셈이다.

엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2(sodium glucose cotransporter 2, 나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제 기전의 당뇨병 치료제다. 지난 5월 국내 정식 출시한 엔블로는 시장에 선보인지 한 달만에 메트포르민 복합제인 '엔블로멧서방정0.3/1000밀리그램'의 허가 승인을 획득하며 신약 라인업 확대에 속도를 올리고 있다. 엔블로멧서방정은 올 하반기 출시될 예정이다.

또한 엔블로는 단독요법 임상 3상 연구 결과가 국제 SCIE 학술지에도 등재되어, 유효성과 안전성에 있어 국제적으로 인정받은 바 있다. 대웅제약은 오는 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국 진출을 통해 글로벌 블록버스터 신약으로 성장시킬 계획이다.

대웅제약 전승호 대표는 "이번 사우디아라비아 품목허가신청은 지난 3월부터 이어진 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 품목허가신청에 이어 반년 도 되지 않은 시점의 쾌거”라며 “사우디아라비아를 중동 시장 진출을 위한 교두보로 삼아 국산 36호 신약 엔블로가 글로벌 블록버스터로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

셀트리온

스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 미국 특허 합의 완료

셀트리온은 25일 자가면역치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 개발사인 얀센의 모회사 존슨앤존슨(Johnson&Johnson, J&J)社와 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다고 밝혔다.

이번 합의에 따라 셀트리온이 개발한 ‘CT-P43’은 미국 허가 획득 시 2025년 3월 7일부터 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게 된다. 셀트리온은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 내년 품목 허가를 목표로 CT-P43의 허가 신청을 완료한 상태다.

CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 스텔라라의 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월에 각각 만료될 예정이다.

미국은 우스테키누맙의 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼, 판매가 시작되면 셀트리온이 자가면역질환 치료제 시장에서 영향력을 확대하는 데 큰 역할을 할 것으로 예상된다. 특히 앞서 시장에 진출한 TNF-α(종양괴사인자) 억제제인 램시마에 더해 인터루킨 억제제 제품까지 포트폴리오가 확장되면 자가면역질환 치료제 시장에서 글로벌 경쟁력이 한층 강화될 전망이다.
 
글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억 1300만 달러(한화 약 23조 269억원)에 달하며, 그중 미국 시장은 136억 2800만 달러(한화 약 17조 7,164억원)로 전체 시장의 약 77%를 차지하고 있다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 CT-P43이 허가 후 즉시 조기 판매가 가능하도록 오리지널의약품 개발사와 합의를 원만히 진행해 왔으며, 이번 특허 합의로 우스테키누맙 최대 시장인 미국 공략이 가시화됐다”며, “남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 CT-P43을 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 

알리코제약 

반려동물케어 전문 플랫폼 기업 ‘온힐’과 MOU체결

제약 기반의 헬스케어 특화기업 알리코제약이 반려동물케어 전문 플랫폼기업인 온힐과 8월 25일 알리코제약 양재동 본사에서 포괄적 업무 협약을 가졌다.

알리코제약(대표 이항구)은 반려동물 케어 전문 플랫폼 기업인 ㈜온힐(공동대표 김도형, 유정우)과 반려동물제품 등의 유통, 반려동물의약품-의료기기의 공동 연구개발 및 제조, 반려동물특화사업 공동 참여 등에 관한 포괄적 업무 협약식을 체결하고 반려동물 연관 산업 진출을 위한 교두보 확보에 나섰다. 

온힐은 반려동물 제품과 동물의약품 유통에 있어 온라인-오프라인-동물병원 등 국내 유일 Omni channel과 플랫폼을 갖춘 반려동물케어 전문기업이다. 전국에 1,000처 이상의 동물병원 직거래 네트워크와 온라인 폐쇄몰 플랫폼 등 영업 역량을 기반으로 최근에는 심장사상충 백신 뿐만 아니라 동물 치매치료제 등 반려동물 의약품•의료기기 개발에도 역량을 집중 중이다.

여성헬스케어, 메디컬디바이스에 이어 반려동물 케어비즈니스로 이어지는 알리코제약의 특화사업 추진은 2018년 코스닥 상장 이후 외형성장과 더불어 새로운 먹거리 창출의 경영 전략으로 교토삼굴(狡兔三窟)의 지혜를 강조해 온 이항구 대표의 경영철학과 사업방향성과도 연결된다. 

알리코제약 관계자는 “알리코제약은 주력사업의 시설 투자 외에도 미래를 위한 오픈이노베이션 투자와 신사업 확장에도 주력한 결과 현재 추진하고 있는 특화 비지니스群은 사업개시 3년 만에 200%이상의 고공 성장을 시현 중에 있다”며 이번 협약이 새로운 시장으로 주목 받고 있는 반려동물 시장에서 새로이 주목받는 기업이 되도록 추진해 가겠다”고 밝혔다.  

한편 최근 정부에서도 반려동물 연관산업 육성대책을 발표하는 등 양육 증가, 동물 지위상승 등으로 시장이 확대-고급화되고, 고용효과가 높은 신성장산업으로 부각되고 있다. 국내 반려동물 시장은 세계시장 대비 1.6%수준으로 23년 기준 약 4조(소비재 2.5조, 헬스케어 분야 1.5조) 규모이며 국내 가구당 반려동물 보유율은 20%에 달하고 2027년에는 반려동물 연관산업 규모만 6조 이상이 될 것으로 전망된다.