아이오반스, 승인목표예정일 2월 24일로 3개월 지연 설정
FDA는 최초의 종양침투T림프구(TIL) 세포치료제 리필류셀(Lifileucel)의 FDA 승인검토를 3개월 연장했다.
아이오반스(Iovance) 바이오테라퓨틱스는 15일 PD-(L)1 면혁항암제 치료중 또는 이후 진행성 흑색종환자를 위한 TIL 세포치료제 리필류셀에 대한 가속승인 검토기간을 연장했다고 밝혔다. 당초 목표일은 11월 25일로 3개월 연장된 24년 2월 24일로 재설정됐다.
연장의 사유에 대해 승인신청건을 검토하기위한 FDA의 검토자원의 한계로 인해 추가시간이 요구된다는 답변을 받았다고 설명했다.
승인검토는 C-144-01 2상(NCT02360579)이 기반이다. 2개 코호트 전체반응율은 31.4%였으며 전체생존 중앙값은 13.9개월 등이었다.
아이오반스는 지난해 8월부터 순차승인신청서 제출을 시작, 7개월 만에 제출을 완료했다. 5월 FDA는 우선심사 경로로 신청을 수락했다. 검토수락과정에서 가속승인 확증임상격인 TILVANCE-301 3상의 설계도 합의한 바 있다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
