中 라이센스 아웃 이어 글로벌 시장 진입 준비
JW중외제약이 국내 개발 통풍 신약을 들고 글로벌 시장 진입을 위한 본격적인 차비에 들어갔다.
현재 한국과 싱가폴, 태국, 대만 등에서 진행하는 다국가 임상 3상은 아시아시장을 타겟하지만 유럽과 미국 시장은 라이선스-아웃을 통해 시장 점령에 나선다는 계획이다.
앞서 JW중외제약은 2019년 중국 심시어 파마슈티컬 그룹 계열사 난징 심지어 둥유안 파마슈티컬과 통풍치료제 URC102에 대한 라이선스-아웃 계약을 체결한 바 있다.
JW중외제약은 이 계약으로 5백만 달러(약 60억 원)의 계약금과 임상개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤을 받기로 했다. 예상 수입액은 6500백만 달러 규모로 총 규모는 한화로 836억원 선이다.
JW중외제약 통풍 신약 에파미뉴라드(코드명 URC102)은 배출저하형 통풍에 유효한 물질로 요산 배출을 촉진시키는 작용기전을 갖고 있다.
통풍은 크게 요산이 체내에 너무 많이 생성되는 과다생성형과 요산이 제대로 배출되지 않는 배출저하형으로 구분된다. 에파미뉴라드는 시장의 90%를 차지하는 배출저하형 약제 중 하나로 기존 제품의 높은 부작용 발현을 극복했다는 장점이 있다.
앞서 중외제약은 140명의 통풍 환자들을 대상으로 진행한 URC102의 임상 2a상에서 높은 안전성과 혈중 요산수치 감소효과를 입증한 바 있다.
에파미뉴라드는 올해 3월 식약처의 승인을 받아 임상 3상에 돌입했다. 아시아 시장 진입을 목표로 대만, 태국, 싱가포르, 말레이시아 등 5개국에서 임상 3상 진행을 위한 IND를 신청한 상태다.
국내를 비롯한 아시아권 내에서 판매된 에파미뉴라드의 예상 출시 시기는 이르면 2026년 상반기가 될 전망이다. 회사는 임상 계획 기간을 36개월로 잡았다.
글로벌 진출을 위한 기술수출 작업 진행
JW중외제약은 중국 기술 수출에 이어 유럽과 미국 시장 진입을 위한 작업을 진행 중에 있다.
회사 관계자는 "글로벌 기술 수출을 위해 알아보는 단계"라면서 "계약 진행 여부는 말씀드릴 단계는 아니다"고 말했다.
JW중외제약은 에파미뉴라드에 대한 아시아 주요 국가에 대한 판매권한은 본사가, 중국과 유럽, 미국 등 글로벌 시장은 기술수출로 판로를 개척하겠다는 전략이다.
한편 통풍은 난치성 질환으로, 혈액이나 관절액 내 요산이 결정 형태로 남아 연골이나 관절 주위 조직, 피하조직 등에 침착돼 염증과 통증을 동반한다.
관절이 붓고 저리거나 바늘로 찌르는 듯한 날카로운 통증을 동반하는 만성질환이지만, 기존 통풍치료제는 효과가 약하거나 신장·심혈관계에 영향을 주는 등 안전성 우려가 커 신약개발에 대한 수요가 높은 상황이다.
글로벌 시장조사 기관인 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)는 보고서를 통해 현재 약 3조 원 규모인 글로벌 통풍 치료제 시장이 2025년에는 약 10조 원(83억 달러) 규모에 달할 것으로 전망했다.
