척수성근위축증 치료제와 황반변성치료제 등 신규 등재되는 신약들에 대한 급여기준이 다음달 1일부터 줄줄이 신설된다. 같은 날 무더기로 급여권에 진입하는 시타글립틴 하이드로클로라이드/메트포르민 복합제와 다파글리플로진/시타글립틴 하이드로클로라이드 복합제는 해당 조합 성분명이 추가된다.
보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다.
리스디프람 경구제=다음달 신규 등재 예정인 에브리스디건조시럽이다. 투여대상은 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단이 확인된 5q 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 환자다.
다만 '증상 발현 전이라도 SMN2 유전자 복제수가 3개 이하이며 치료 시작 시점 생후 6개월 미만인 경우'나 'SMA 관련 임상 증상과 징후가 발현된 Type 1~ Type 3 이며 영구적 인공호흡기를 사용하고 있지 않은 환자' 중 어느 하나에 해당해야 한다.
연구적 인공호흡기는 1일 16시간 이상, 연속 21일 이상 인공호흡기를 사용하는 경우를 말한다. 다만, 폐렴 등 급성기 질환으로 인해 인공호흡기를 일시적으로 사용하는 경우는 영구적 인공호흡기를 사용하는 경우에서 제외한다.
동 약제를 포함한 척수성 근위축증 치료제 간 교체투여 또는 병용투여는 급여 인정하지 않는다. 그러나 스핀라자주 투여 중 개선이 확인되고 중단기준에 해당하지 않으나, 동 약제로 교체투여가 필요한 임상적 사유가 있는 것으로 위원회가 판단한 경우에 한해 한번의 교체투여가 가능하다.
또 동 약제의 요양급여 인정여부에 대해 사전 신청해 승인 받은 경우에 한해 인정한다. 사전신청서 제출 후 즉시 투여 하는 경우는 추후 승인 시 종전 투여분을 소급 인정한다.
에스트라디올 헤미하이드레이트 경구제-에스트라디올 발레레이트 경구제=프레다정과 프로기노바28정이다. 허가사항 범위 내에서 급여를 인정한다. 또 허가 초과이지만 성선기능저하, 난소기능부전으로 인한 저에스트로겐증 환자(터너증후군 등)에게도 급여 투여가 가능하다. 성선기능저하 등의 투여 연령은 만 11세 이상 여성 환자다.
복지부는 "소아 터너증후군 치료제 급여확대를 위해 프레다정 1mg 등을 식약처 허가사항을 초과해 급여 기준을 추가한다"고 했다. 구체적으로는 "공급부족인 기존의 프레미나정을 대체할 ‘프레다정’ 약제의 급여기준에 ‘성선 기능 저하증’ 및 ‘난임(보조생식술)’ 추가한 것"이라고 했다. 터너증후군은 소아(女)가 염색체 이상으로 정상적 발달이 지연되는 희귀질환이다.
다모크토코그 알파페골 주사제=신규 등재 예정인 지비주 500IU 등이다. 투여대상은 이전에 치료받은 적이 있는(150일 이상의 노출기간) 성인 및 청소년(12세 이상) A형 혈우병 환자이며, 1회 투여용량(1회분)은 20-25 IU/kg이다. 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30 IU/kg까지 인정한다.
디아족시드=아이벡스프로글리셈현탁액이다. 식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정한다. 구체적으로는 '수술 불가능한 췌도세포샘종 또는 췌도세포암종이나 췌장외악성종양'(성인), '류신 감수성·췌도세포과형성증·췌장외악성종양· 췌도세포샘종 또는 췌도세포샘종증'(유아 및 소아) 등과 관련된 고인슐린혈증으로 인한 저혈당증의 치료다.
수술 전에 임시조치로 사용할 수 있으며, 수술 후 저혈당증이 지속되는 경우에도 사용 가능하다. 복지부는 "한국희귀필수의약품센터 신청 약제로 식약처 긴급도입 인정 범위 내에서 급여기준을 신설한다"고 했다.
파리시맙 주사제=신규 등재 예정인 바비스모주다. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 급여를 인정한다.
신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 투여대상은 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자다. 다만, 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등은 투여 대상에서 제외한다.
아플리베르셉트 또는 라니비주맙, 브로루시주맙 주사제에서 동 약제로 교체해 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후부터는 급여 인정하지 않는다. 베르테포르핀(비쥬다인)과 병용투여 역시 급여 대상이 아니다.
당뇨병성 황반부종 투여대상은 중심망막두께(Central retinal thickness) 300㎛이상인 환자이며, 황반부 위축, 손상, 또는 경성삼출물 등이 심하여 치료 효과를 기대할 수 없는 경우 등은 제외한다. 투여횟수는 환자당 총 14회 이내(아플리베르셉트와 라니비주맙 주사제 투여횟수 포함)다.
한편 바비스모주 신규 등재에 따라 덱사메타손700㎍ 이식제(오저덱스 이식제 700㎍)와 트리암시놀론 아세토나이드 주사제(마카이드주), 아플리베르셉트 주사제(아일리아주사), 브로루시주맙 주사제(비오뷰프리필드시린지), 라니비주맙 주사제(루센티스주) 교체투여 급여기준에 파리시맙 성분명을 추가한다.
고가의약품 급여관리 기준 일반원칙=스핀라자주와 에브리스디건조시럽이 추가된다. 관리기간은 1년이다.
복지부는 "스핀라자주 급여기준 변경과 에브리스디건조시럽 신규 등재에 따른 변경"이라고 설명했다.
당뇨병용제 일반원칙=시타글립틴 하이드로클로라이드 하이드레이트/메트포르민 복합제(자누그린듀오정 등 278품목), 다파글리플로진/시타글립틴 하이드로클로라이드 하이드레이트 복합제(포시글립엠정 등 9품목)가 신규 등재됨에 따라 동 약제들을 일반원칙 당뇨병용제에 따른 요양급여로 인정한다.
