정부가 마련 중인 신약 혁신가치 적정보상 방안에 이른바 '혁신신약'에 대한 환급형 위험분담제(이중약가제) 적용이 사실상 확정된 것으로 보인다.

면역항암제 등 적응증이 많은 약제의 다적응증 급여확대 시 적정 급여평가 방안에 대한 연구도 추가하기로 했다. 경제성평가 자료제출 생략 제도 조건에 주적응증이 성인인 약제를 추가하거나 항진균제를 포함시키는 제안에 대해서는 매우 신중한 입장을 내놨다. 장기 표류 중인 골다공증치료제 급여기준 개선과 관련해서는 우선순위를 관련학회 등과 논의중이라고 했다.

보건복지부는 18일 국회에 제출한 국정감사 1일차 서면질의에 대해 이 같이 서면으로 답변했다. 약제 보장성 관련 주요내용을 정리하면 이렇다.

‘코리아 패싱’ 방지-국내 개발 신약 해외 진출 활성화를 위한 환급형 위험분담제 확대 필요성=국민의힘 이종성 의원 질의다. 복지부는 "정부는 R&D 투자를 통한 신약 개발 선순환 등 혁신 성장을 위한 노력에 충분히 보상함으로써 지속 가능한 제약·바이오 혁신 생태계 조성을 지원하고자 한다"고 했다.

복지부는 "이에 신약의 혁신가치 적정 보상을 위한 약가제도 개선안을 검토 중에 있다"고 했다.

구체적으로는 "국내 임상 시험 수행 등 R&D 투자 신약에 대해 국외 수출시 수익성을 보장해 글로벌 시장 진출을 지원해야 한다는 필요성에 공감한다"면서 "국내개발 신약의 해외 진출 활성화 및 가격 경쟁력 강화 차원에서 WTO 통상 이슈에 저촉되지 않는 범위 내에서 위험분담제(이중가격제) 적용 등을 포함해 적정한 방안을 마련할 예정"이라고 했다.

면역항암제에 '다년도 다적응증 계약방식' 적용 필요=국민의힘 강기윤 의원과 같은 당 최영희 의원의 질의다.

복지부는 "면역항암제는 종양세포에 대항하는 항종양 면역력을 높여 암을 공격하는 새로운 방식의 항암치료제로 ‘키트루다주’ 등 6개 약제, 17개 적응증에 대해 급여되고 있다"고 했다.

이어 "정부는 암, 희귀 등 중증질환 신약에 대한 환자 접근성 강화를 통해 국민건강 증진과 경제적 부담을 완화하기 위해 지속적으로 노력하고 있다"면서 "다만 면역항암제는 상대적으로 고가 약제이므로 암종별로 급여 확대할 경우 재정영향에 대한 면밀한 검토가 선행돼야 해 평가절차 간소화 차원에서 적정한 평가 방안 마련이 필요하다"고 했다.

그러면서 예시로 ‘키트루다주’ 사례를 제시했는데, 올해 6월 기준 전이성식도암 등 13개 암종에 대해 급여 확대 신청이 접수됐다고 설명했다.

복지부는 또 "현재 건보공단에서 '사용범위 확대 협상제도 성과평가 및 개선방안 연구용역(~2023.11)'을 진행 중이다. 예를 들면 '면역항암제 여러 암종 적응증 추가에 따른 적정평가 방안(장단점, 모형 제시 등)'을 잔여 연구기간 동안 가능한 수준에서 분석해 주도록 요청해 적정한 방안 마련을 검토하겠다"고 했다.

중증질환회계 신설 필요=이종성 의원 질의다. 복지부는 "첨단신약, 면역항암제 등은 충분한 재원을 투입하기 어려운 측면이 있어 별도 재원 확보를 위한 정책적 고려가 필요하다는 말씀에 공감한다"고 했다.

복지부는 "다만 별도 기금 신설 또는 2차 건강보험종합계획 반영 등은 건강보험 재정 관리 체계, 질환별 형평성, 소요재정 규모, 재정 운영의 효율성 등을 종합적으로 검토할 필요가 있다고 생각한다"면서 "관련 법안이 발의된 만큼,  소요 재원 조달 방법 등 사회적 논의에 적극 참여토록 하겠다"고 했다.

희귀의약품·희귀질환치료제 급여등재율 개선을 위한 대응책 마련 필요=이종성 의원 질의다. 복지부는 "정부는 암, 희귀 등 중증질환 신약에 대한 환자 접근성 강화를 통해 국민건강 증진과 경제적 부담을 완화하기 위해 지속적으 로 노력하고 있다"고 했다.

그러면서 "항암제와 희귀의약품의 경우, 2022년도 기준 환자수는 98만명, 청구액은 3조1792억원 규모로 2018년 대비 2022년 환자수는 33.9% 증가, 청구액은 66.5% 증가했다"고 했다.

복지부는 또 "2023년 1월부터 생존을 위협하며 대체약제가 없는 질환 약제는 심사평가원과 건보공단의 평가자료 사전 공유 등을 통해 처리기간을 60일 단축함으로써 신약의 환자 접근성을 높였다. 기대여명이 1년 미만으로 대체 약제가 없고 개선 효과가 충분한 소아희귀질환 치료제 2품목을 선정해 올해 하반기에 식약처 허가 평가/심평원 급여평가/건보공단 약가협상을 함께 진행해 등재 소요기간을 대폭 단축하는 시범사업도 진행 중"이라고 했다.

복지부는 "고가 신약은 ‘환자단위 성과기반 환급제’ 적용, ‘사전승인제’ 시행, 투약 중단기준 설정 등을 통해 재정 영향의 불확실성을 최소화하는 등 고가약 급여 관리를 강화하겠다"고도 했다.

경제성평가 생략 약제 조건 성인으로 확대 필요성=이종성 의원 질의다. 복지부는 "정부는 암, 희귀 등 중증질환 신약에 대한 환자 접근성 강화를 통해 국민건강 증진과 경제적 부담을 완화하기 위해 지속적으로 노력하고 있다"고 했다.

이어 "이러한 차원에서 올해 1월부터 관련 규정을 개정해 소아 질병 중 생존을 위협하는 질환은 아니지만 환자수가 적고, 임상적으로 삶의 질 개선을 입증한 신약은 신속 등재를 지원하기 위해 경제성평가 생략 대상으로 추가해 운영 중"이라고 했다.

그러나 "경제성평가 생략 제도는 비용효과성 평가를 제외국 등재 가격을 토대로 결정하는 예외적 운영인 만큼, 평가 생략 대상을 성인 환자까지 확대하는 방안은 사회적 논의 등을 거쳐 신중하게 추진할 필요성이 있다"고 했다.

경제성평가 생략 대상에 항진균제 포함 필요=강기윤 의원의 질의다. 복지부는 "환자수가 소수인 경우 등 경제성평가 자료 작성이 곤란해 비용효과성 평가 지연으로 생존을 위협하는 질환에 대한 보장성이 늦어지는 문제점을 개선하고자, 항암제·희귀질환 치료제로 한정해 생략 제도를 도입(2015년~)했고, 이후 적용 대상을 국가필수의약품 중 결핵치료제, 항균제, 응급해독제로 확대(2020년~)했다"고 했다.

이어 "경제성평가 생략제도는 급여 평가 시 예외적인 사안이다. 항균제는 코로나19 유행에 따라 병원 내 다제 내성균 감염 등이 심각한 상황을 고려해 치료 신약의 신속한 등재 절차를 지원하기 위해 확대 조치한 내용이며, 항진균제(곰팡이균 치료)까지 대상을 확대하는 것은 시급성, 근거 생성이 어려운 사유 등을 전문가 의견수렴 등을 거쳐 신중히 검토하도록 하겠다"고 했다.

골다공증치료제 급여기준 개선 필요성=강기윤 의원의 질의다. 복지부는 "골다공증의 지속 치료를 통해 골밀도 관리 및 골절 예방이 필요하다는 말씀에 공감한다"면서 "현재 골다공증 치료를 위해 투약 후 ‘골다공증’ 상태가 유지되면 계속 투약받을 수 있으며, 1년 투약 이후 ‘골감소증’으로 호전될 경우 급여를 중지하고 있다"고 했다.

이어 "그간 학회에서 골절 예방을 위해 골다공증 치료제의 지속적인 투약 필요성 등 급여 확대 요청(22.5)이 있어서 골절 고위험군 치료 확대 차원에서 관련 학회(대한골대사학회 등)와 급여의 우선순위를 논의 중"이라고 했다.

그러면서 "학회 등과 충분한 논의를 통해 골다공증 치료제 급여기준 개선의 우선순위를 정해 급여 확대로 인한 재정영향 분석을 거쳐 추진하도록 하겠다"고 했다.