모집중 239건, 모집완료 25건, 종료 281건...생동 229건도
국내개발 628건, 국외 390건...18세미만 67건, 1상 233건
국내에서의 신약 등 의약품 연구개발이 식지 않았다. 코로나19 팬데믹 이전보다 더 높은 임상시험의 열기가 지난해 타올랐기 때문이다.
식약처의 임상정보 시스템에 따르면 지난 한해 국내외 제약은 물론 전문임상기관, 의료기관 등이 진행한 임상 승인 및 변경이 무려 1018건에 이른 것으로 집계됐다.
이는 코로나19 팬데믹 전 2019년 806건을 넘어서 수치다. 2020년 781건, 2021년 910건으로 증가한 후 2022년 648건으로 급감한 바 있다. 다만 이들 수치는 오르지 신규 임상승인 건수는 아니며 종료 등 그간 승인된 임상의 정보변경이 포함된 현황이다.
지난해 전체 1018건 중 승인완료된 임상은 473건이었으며, 모집중 239건, 모집완료 25건, 종료 281건이었다. 국내개발은 628건, 국외개발은 390건이었다. 남성 대상으로 구분된 임상은 994건, 여성 966건이었다.
임상대상으로는 18세 미만은 67건, 18세 이상 65세 미만은 928건으로 대다수를 차지했다. 여기에 65세 이상도 745건으로 18세 이상 성인 대상 임상과 많은 부분 중복됐다.
임상시험 단계별로 보면 연말에 승인된 보령의 나트륨포도당공동수송체2(SGLT2) 억제 계열 당뇨병 복합제 'BR3005' 등 1상이 233건에 달해 가장 많았다. 3상도 종근당 심부전치료제 'CKD-202' 등 227건으로 그 뒤를 따랐다.
2상은 제일약품의 댱뇨병치료제 'JP-2266' 등 78건, 1/2상은 로슈의 '카몬세르티브' 등 50건, 1/2a상은 동아ST 항암제 'DA-4505' 등 15건, 1b상은 'PF-07923568(시수나토비르)' 등 14건과 2b상은 글락소스미스클라인 아토피 겨냥한 'GSK1070806' 등 14건이었다.
3b상은 한국노바티스의 '레미브루티닙(LOU064)' 등 12건, 2a상은 한국로슈 'RO7269162' 등 11건, 2/3상은 한국엠에스디 'MK-1242(Vericiguat)정' 등 10건, 1/3상은 한국아스트라제네카 'Capivasertib(AZD5363)' 등 4건, 2b/3상은 한국베링거인겔하임 'BI 655130' 등 2건이었다.
이밖에도 4상은 서울아산병원 '맥시제식주' 1건, 3a상은 노보노디스크제약 '카그리세마' 1건, 연장은 사노피-아벤티스 '암리텔리맙' 등 7건, 연구자임상은 은평성모병원의 '펙수클루정400밀리그램' 등 109건이었다. 제네릭 개발에 진행되는 생동시험은 229건이었다.
