길리어드, 연세암병원과 항암제 신약 임상개발 협력 양해각서 체결

길리어드 사이언스는 연세암병원(암병원장 최진섭)을 길리어드 HOPE(Hematology-Oncology Portfolio Engagement Site) 기관으로 지정하고 혁신적인 항암제 신약의 연구개발 협력을 위한 양해각서를 체결했다고 25일 밝혔다. 양기관은 이번 협약을 통해 국내에서 항암제 임상시험을 위한 상호 협력을 추진할 계획이다.

길리어드는 항암 분야의 파이프라인 확장과 연계하여 국내에 글로벌 개발 및 허가 임상을 확대하고 있으며, 지난 12월 체결한 서울대학교병원(병원장 김영태), 삼성서울병원(원장 박승우)과의 파트너십을 포함하여 국내 3개 임상센터와 유기적인 업무협조 체계를 구축해 초기부터 후기를 아우르는 임상 시험 단계에 걸쳐 협력한다. 길리어드는 세계적으로 인정받는 연구자들과의 이번 협력을 통해 국내 항암제 연구개발 역량 및 암환자들의 혁신적인 치료법에 대한 접근성 강화에 기여하고자 한다.

길리어드 사이언스 코리아 최재연 대표는 “세계적으로 인정받은 국내 임상시험센터들과의 전략적인 파트너십의 확장을 통해 길리어드의 혁신적인 항암제가 더 많은 국내 암환자들의 건강 증진과 국민보건 향상에 기여할 수 있기를 기대한다. 더불어 보건복지부에서 국제 공동 연구개발 중요성을 강조한 것과 연계하여 길리어드 사이언스 코리아는 국내 신약 연구개발 역량 강화에 힘을 보탤 수 있도록 더 많은 연구개발의 기회를 국내에 유치하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다. 

연세암병원 최진섭 암병원장은 “연세암병원은 환자 만족을 최우선 지표로 두고 다양한 분야에서 환자에게 세계 최고 수준의 경험을 제공하기 위해 노력한다”며, “이번 협약 체결을 통해 항암 영역에서의 혁신을 이끄는 길리어드의 연구력 및 노하우와 국내 연구진의 역량이 결합되어 항암제 신약 개발에 있어 큰 시너지 효과를 창출할 것으로 기대하며, 이를 통해 다양한 글로벌 임상시험의 참여 기회를 환자에게 제공할 수 있게 되어 의료 현장에서의 미충족 수요를 해결하는 데 중요한 역할을 할 것”이라고 전했다.

한편, 길리어드 사이언스는 2030년까지 유방암, 폐암, 방광암 등 다양한 암종에서의 치료 혁신을 통해 전 세계 50만 명 이상의 암 환자에게 치료 혜택을 제공한다는 목표 아래 국내, 외에서 주요 암종에 대한 다수의 임상 프로그램을 진행하고 있다.

노바티스, 화농성 한선염 캠페인 유튜브 조회수 100만 돌파

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 가수 이홍기와 함께한 화농성 한선염 질환 인식 개선 캠페인 영상이 공개 1개월여만에 누적 조회수 100만회를 돌파했다고 밝혔다.

가수 이홍기는 실제 화농성 한선염 환자로서 해당 캠페인에 참여했으며, 영상을 통해 질환으로 인해 겪은 고충과 어려움을 고백해 온라인 및 환자 커뮤니티 등에서 큰 주목을 받았다. 이홍기는 최근 피부과 전문의로부터 진단을 받고서야 자신을 괴롭힌 병이 ‘종기’가 아닌 ‘화농성 한선염’임을 알게 됐다며, 증상은 있지만 아직 정확한 진단을 받지 못한 환자들에게 더 늦기 전에 용기를 내 피부과 전문의로부터 진단받을 것을 강조했다.

캠페인 영상은 지난해 12월, 한국노바티스가 운영하는 유튜브 계정 ‘화농성 한선염에 빛을 비추다(Shine a light on HS)’에 ‘제 종기의 이름을 찾아주세요’라는 제목으로 게재됐다. 3분 분량의 짧은 영상과 10분 분량의 긴 영상, 그리고 영문 버전 등 총 3가지 버전으로 공개됐으며, 전체 누적 조회수는 1월 24일 기준 유튜브 공식 계정에서 117만회, 가수 이홍기의 인스타그램 채널에 게재된 캠페인 영상 조회수 포함 시 150만회를 넘어섰다. 

유명 연예인의 용기있는 고백에 환자들과 누리꾼들의 응원 댓글도 이어졌다. ‘덕분에 25년만에 내 질병명을 알게 됐다’ ‘나와 비슷한 경험이 많아 큰 감동과 위로를 받았다’ ‘그간 말도 못하고 답답했는데 유명 연예인이 용기 내줘서 고맙다’ ‘고백하기 어려웠을텐데 정말 용기있다’ ‘밝은 모습만 보여서 이런 힘든 일이 있는 줄 몰랐는데 빨리 회복되길 바란다’ 등과 같은 다양한 반응과 댓글이 잇따랐다. 

캠페인 영상이 공개된 후 이홍기는 “팬들은 물론이고, 어린 학생들부터 연세가 많으신 분들까지 정말 많은 분들로부터 화농성 한선염 캠페인에 대한 연락을 받았다”며 “화농성 한선염은 누구에게나 생길 수 있기 때문에 더 많은 환자분들이 당당하게 자신의 질환을 밝히고, 하루빨리 치료받길 바라는 마음에서 캠페인에 참여하게 됐다. 아직까지 질환에 대한 오해 때문에 직접 이야기하는 것이 어렵다면 캠페인 영상을 보여주면서 설명하면 좋겠고, 하루 빨리 종합병원 피부과 전문의에게 진단받고 치료를 이어 나가길 바란다”고 소감을 밝혔다.

한국노바티스 유병재 대표이사 사장은 “유명인으로서 망설일 수 있는 이야기임에도 불구하고, 환자들을 위해 흔쾌히 화농성 한선염에 대한 오해를 바로잡아 주신 이홍기님께 진심으로 감사드린다”며 “캠페인 영상이 공개된 이후 많은 환자분들께서 그 동안 쉬쉬하셨던 질환에 대해 이야기하고 적극적으로 치료 의지를 다지시는 모습에 큰 감동을 받았다. 한국노바티스는 앞으로도 더 많은 환자들이 올바른 진단과 치료를 통해 일상생활을 영위할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

화농성 한선염은 국내에 1만여 명이 앓고 있는 희귀 만성 염증성 피부 질환으로, 주로 엉덩이, 사타구니, 겨드랑이와 같이 피부가 접히는 부위에 통증을 동반한 염증성 결절, 악취가 나는 농양, 누관 등의 병변이 반복적으로 나타나는 매우 고통스러운 질환이다. 이러한 증상으로 인해 환자들은 사회적 낙인 및 고립, 우울 및 불안감 등을 경험하며, 이는 환자 삶의 질 저하에도 큰 영향을 미친다.

특히, 화농성 한선염은 낮은 질환 인지도 및 환자 수치심 등에 의해 진단조차 받지 못한 채 방치되기 쉽고, 여드름이나 모낭 감염 등 다른 피부질환으로 오진되는 경우도 많다. 그러나 피부과 전문의를 통해 조기 진단과 치료를 받는다면 추가적인 피부 손상과 동반질환 등을 예방할 수 있으며, 삶의 질 개선으로도 이어질 수 있다.

올림푸스, 태웅메디칼 인수 완료

글로벌 의료기업 올림푸스가 국내 소화기내과 금속 스텐트 전문 의료기업 태웅메디칼 인수를 완료했다고 밝혔다.

인수가 완료됨에 따라 태웅메디칼은 공식적으로 올림푸스의 자회사로 편입된다. 지난 2023년 2월 발표한 바와 같이 올림푸스는 태웅메디칼의 국내 사업장과 제조 시설 등 전반적인 사업 및 운영에 대한 권리를 갖게 됐다.

담도, 식도, 대장, 십이지장 등 소화기내과용 스텐트 개발 및 제조에 강점이 있는 태웅메디칼이 올림푸스의 치료설루션사업부에 합류하면서 올림푸스는 소화기 분야에서 보다 포괄적이고 다양한 설루션을 제공할 수 있게 됐다. 이를 통해 임상 현장에서의 치료 과정 개선 및 환자 치료 결과 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대한다.

올림푸스 치료설루션사업부 총괄 가브리엘라 케이너(Gabriela Kaynor)는 “태웅메디칼의 우수한 소화기내과용 금속 스텐트 포트폴리오, 인재, 기술력을 올림푸스의 사업부와 통합하게 돼 매우 기쁘다”며 “이번 인수는 소화기 질환을 앓고 있는 환자들에게 임상적으로 차별화된 설루션을 제공하겠다는 올림푸스의 약속에 중요한 이정표가 될 것이다. 앞으로 올림푸스의 핵심 사업 분야인 소화기 분야 제품 라인업을 전 세계적으로 확장할 것이며 태웅메디칼과 함께 다양한 이해관계자들에게 새로운 가치를 창출하고 진료 수준을 향상해 나갈 것이다”라고 말했다. 

태웅메디칼 신경민 대표이사는 “태웅메디칼은 선도적인 의료기업으로서 독자적인 설계를 통해 다양한 제품을 제공하고 있다. 우리의 목표는 높은 수준의 지식, 혁신성 및 기술 전문성을 통해 의료인과 환자에게 더 나은 제품을 제공할 수 있도록 역량을 집중하는 것이다”라며 “올림푸스와 함께 전 세계의 더 많은 환자들에게 다가갈 수 있게 돼 기쁘다”고 말했다.

한편, 이번 인수 규모는 총 3억 7,000만 달러이며, 공정거래위원회의 기업결합 심사도 완료했다.

‘젬퍼리 급여 출시 기념 의료진 심포지엄’ 성료

한국GSK(한국법인 대표이사 마우리치오 보르가타)는 23일 국내 부인암 의료진을 대상으로 자사의 자궁내막암 치료제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)의 급여 등재를 기념하는 ‘젬퍼리 론칭 심포지엄(Jemperli Launching Symposium)’을 서울 신라호텔에서 개최했다고 24일 밝혔다. 

이번 심포지엄에서는 국내 허가 이후 1년 만에 보험 급여 등재에 성공한 젬퍼리의 주요 임상 연구 결과가 소개되었으며, 실제 임상 사례 공유를 통해 자궁내막암 최신 치료 전략이 논의됐다. 

이번 심포지엄에서는 GARNET 임상 연구 제1저자이자 스페인 바르셀로나 국립병원(Vall d'Hebron University Hospital) 부인종양학과 책임자인 아나 오크닌(Ana Oaknin) 교수가 ‘진행성·재발성 자궁내막암 치료의 앞길을 밝히다(Illuminating the path forward in advanced/recurrent EC treatment)’를 주제로 자궁내막암의 최신 치료 지견을 소개하며 심포지엄의 시작을 알렸다. 이어 ▲이유영 삼성서울병원 산부인과 교수의 ‘자궁내막암의 진화: 바이오마커와 임상적 의사 결정(The evolution of EC: biomarkers and clinical decision making)’ ▲남은지 세브란스병원 산부인과 교수의 ‘국내 젬퍼리 치료를 통한 자궁내막암의 성과와 혁신(Transforming outcomes in EC: Jemperli in Korea)'을 주제로 발표가 이어졌다. 

아나 오크닌 교수는 젬퍼리의 FDA 허가 임상 연구인 GARNET 등 다양한 글로벌 연구에 참여한 경험을 토대로 젬퍼리가 주도한 진행성·재발성 자궁내막암 치료 패러다임 변화를 조명했다. 

젬퍼리는 진행성·재발성 자궁내막암 환자 143명을 대상으로 한 GARNET 연구를 통해 45.5%(95% CI, 37.1-54.0)의 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)을 확인했으며, 관리 가능한 수준의 안전성 프로파일을 입증했다(추적 기간 중앙값 27.6개월). 젬퍼리의 임상적 유용성을 평가한 GARNET 연구는 다기관, 단일군, 다중 코호트, 공개형 1상 용량 증량 연구로 현재 진행 중이다. 

오크닌 교수는 “미충족 수요가 높았던 자궁내막암 치료 분야에서 젬퍼리를 필두로 면역항암제가 다양한 병용요법을 가능케하며 새로운 패러다임을 불러일으키고 있다”며 “젬퍼리는 현재까지 백금 기반의 화학요법 치료 중 혹은 이후의 진행을 나타낸   자궁내막암 환자를 대상으로 항 PD-1 단독면역요법의 효과를 평가한 최대 규모 임상 연구인 GARNET을 통해 임상적 효과와 안전성 프로파일을 확인했으며, 이는 Q3W 4 cycle 후 Q6W 투약 일정으로 확인된 유일한 연구 결과라는 점에서 더욱 가치가 있다”고 평가했다. 

이유영 삼성서울병원 산부인과 교수는 자궁내막암 치료에 있어 바이오마커 기반의 임상적 결정이 필요하다고 강조했다. 이 교수는 “dMMR과 MSI-H 바이오마커가 확인된 경우 면역항암제에 잘 반응하는 것으로 보고되고 있는 만큼 미국종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN) 및 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO) 가이드라인 권고에 따라 dMMR/MSI-H 바이오마커 식별을 위해 유전성 자궁내막암 선별검사를 시행하고 이에 따라 임상적 의사 결정을 내리는 것이 중요하다”고 말했다.

이어서 발표를 진행한 세브란스병원 산부인과 남은지 교수는 지난해 11월 국제부인암학회(International Gynecological Cancer Society, IGCS)에 발표된 젬퍼리의 한국인 대상 임상 경험을 소개했다. 남 교수는 급여 출시 전 30명의 환자에게 젬퍼리를 사용했던 동정적 사용 프로그램 (Expanded Access Program, EAP)을 소개하며, 임상 현장의 경험을 공유했다. 남 교수는 “실제 치료 사례를 들여다보면 제한적이었던 자궁내막암 치료 전략이 젬퍼리를 중심으로 새롭게 재편되고 있다는 것을 확인할 수 있다”고 강조하며 “앞으로 국내에서도 젬퍼리를 필두로 자궁내막암 치료 옵션이 확대될 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다. 

마지막 세션으로 진행된 패널 토론에서는 실제 자궁내막암에서 바이오마커 dMMR과 MSI-H의 진단을 받는 비율이 높은 상황 속 향후 더 많은 환자들이 젬퍼리 급여 혜택을 받기 위해 필요한 정책적 개선점에 대한 의견 교류가 이어졌다. 뒤이어 후속 연구들을 통한 치료 적응증 확대에 대한 기대감과 이를 통해 개선될 임상현장에서의 미충족 수요에 대한 열띤 토론이 진행됐다. 

한국GSK 마우리치오 보르가타 대표이사는 "2022년 기준 국내 자궁내막암 환자는 25,241명으로, 지난 5년간 25% 가까이 증가했다"며 “이번 심포지엄을 통해 한국GSK의 첫번째 항암제이자 부인암 최초로 급여 등재된 면역항암제 젬퍼리를 중심으로 자궁내막암 치료 패러다임을 논의할 수 있어 뜻깊다. 한국GSK는 항암 분야의 혁신 리더로서 암 환자들의 생존율 극대화와 임상적 혜택 확대를 위해 노력할 것"이라고 밝혔다. 

한편, 젬퍼리는 IgG4-k 인간화 단클론항체로 불일치 복구결함 또는 고빈도 현미부수체 불안정(dMMR, DNA Mismatch Repair Deficient/MSI-H, Microsatellite Instability-High, 이하 dMMR/MSI-H) 암종에 지속적인 항종양 활성을 보이는 PD-1 저해제(Programmed Death receptor-1 Inhibitor)이다. 2022년 12월 식품의약품안전처로부터 이전 백금기반 전신 화학요법 치료 중이거나 치료 후 재발 또는 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 성인 환자를 위한 치료제로 허가를 받았으며, 1년 만에 같은 환자군을 대상으로 건강보험급여를 적용 받았다.

옵디보, ASCO GI 2024서 CHECKMATE-649 4년 장기 추적 관찰 데이터 공개

한국오노약품공업-한국BMS제약의 면역항암제 ‘옵디보(성분니볼루맙)’의 CheckMate-649 3상 임상 4년 장기 추적 관찰 결과가 지난 18일부터 20일까지 개최된 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 공개됐다.

CheckMate-649 3상 임상은 HER2 음성 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암 1차 치료제로서 옵디보+화학요법 병용 치료의 임상적 유용성과 안전성을 화학요법 단독과 비교 평가한 연구이다. 

4년간의 장기 추적 관찰 결과, 옵디보+화학요법 병용은 PD-L1 CPS 5 이상 및 전체 환자군에서 화학요법 단독 대비 장기적으로 일관된 생존 개선 혜택을 지속적으로 유지했다. 또한 4년의 추적 관찰 기간 동안 새로운 안전성 관련 이상 징후는 나타나지 않았다.

옵디보+화학요법 병용은 전체 환자군에서 전체생존기간 중앙값(mOS) 13.7개월(95% CI 12.4-14.5)과 4년 전체 생존율 13%(95% CI 11-16)를 기록하며, 화학요법 단독(11.6개월[95% CI 10.9-12.5], 8% [95% CI 6-10]) 대비 사망 위험을 약 21% 낮췄다. (HR 0.79, 95% CI: 0.71-0.88) PD-L1 CPS 5 이상 환자군에서 옵디보+화학요법 병용은 14.4개월(95% CI 13.1-16.2)의 mOS와 17%(95% CI 14-21)의 4년 전체 생존율을 보여 화학요법 단독(11.1개월 [95% CI 10.1-12.1], 8% [95% CI 6-11])보다 사망 위험을 30% 감소시켰다. (HR 0.70, 95% CI: 0.61-0.81)

또한 옵디보+화학요법 병용의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 전체 환자군에서 7.7개월(95% CI 7.1-8.6)로 화학요법 단독의 6.9개월(95% CI 6.7-7.2)보다 높게 나타나 질병 진행 및 사망 위험을 20% 유의하게 감소시켰다. (HR 0.80, 95% CI: 0.71-0.89) PD-L1 CPS 5 이상 환자군에서 옵디보+화학요법 병용은 화학요법 단독의 6.1개월(95% CI 5.6-6.9)보다 유의하게 높은 8.3개월(95% CI 7.0-9.3)의 mPFS를 달성해 질병 진행 및 사망 위험을 29% 낮췄다. (HR 0.71, 95% CI: 0.61-0.82)

맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 객관적 반응률(ORR)은 전체 환자군에서 옵디보+화학요법 병용이 58%(95% CI 54-62), 화학요법 단독이 46%(95% CI 42-50)로 확인됐으며, 반응지속기간 중앙값(mDoR) 역시 각각 8.5개월(95% CI 7.7-9.9)과 6.9개월(95% CI 5.9-7.6)로 옵디보+화학요법 병용이 더 높은 수치를 달성했다.

PD-L1 CPS 5 이상 환자군에서 옵디보+화학요법 병용이 60%(95% CI 55-65)의 ORR과 9.6개월(95% CI 8.3-12.4)의 mDoR을 보이며, 화학요법 단독(45%[95% CI 40-50], 7.0개월[95% CI 5.7-8.0])보다 반응률과 지속기간을 개선시켰다.

한편 옵디보는 2021년 6월 면역항암제 최초로 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 국내 허가를 받았다. 이어 국내 허가를 획득한지 약 2년 만인 2023년 9월 1일부터 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료에서 HER2 음성이며 PD-L1 CPS 5 이상인 환자를 대상으로 보험 급여를 적용받고 있다.

한국애브비, 두통의 날 맞아 ‘123사내 이벤트’ 진행

한국애브비(대표이사 강소영)는 1월 23일 두통의 날을 맞아 한국애브비 임직원 대상으로 두통 및 편두통에 대한 올바른 질환 인식과 이해를 돕기 위한 ‘123 사내 이벤트’를 진행했다고 23일 밝혔다.

매년 1월 23일은 대한두통학회가 제정한 두통의 날이다. 두통에 대한 잘못된 인식을 개선하고 적극적인 치료의 중요성과 올바른 치료법을 알리기 위해 2016년에 제정하였으며, 1주일에 2일 이상 두통이 있으면 3개월 안에 병원을 방문하라는 의미를 담고 있다. 대표적인 두통질환 중 하나인 편두통은 욱신거리는 심한 두통이 특징인 신경 질환으로 메스꺼움, 빛, 소리, 냄새에 민감해지는 등의 증상을 동반한다. 국내에서는 성인의 6% 정도가 편두통을 앓고 있는 것으로 조사되고 있으나 질환에 대한 낮은 인식 및 이해로 인해 실제 환자는 이보다 더 많을 것으로 추산되고 있다. 

WHO에 따르면 편두통은 치매, 사지 마비, 급성 정신병에 버금가며 세계에서 쇠약성을 가장 심각하게 느끼게 하는 질환 중 하나이다. 편두통은 일(직장), 인간관계, 정신건강을 포함한 환자 개인의 삶에 많은 측면에 영향을 미치는 질환임에도 불구하고 아직까지 편두통 질환을 적절하게 이해하지 못해서 발생하는 오해 및 낙인으로 인해 편두통 환자들이 겪는 고통은 크다. 실제 한 글로벌 조사에 따르면 편두통 환자 중 70%는 집중력 부족, 결근, 동료들의 이해 부족 등 일상생활에 심각한 지장을 받은 것으로 나타났으며, 편두통으로 인해 불안이나 우울과 같은 다른 질환을 동반하는 것으로 나타났다. 

23일 두통의 날을 맞아 한국애브비 스페셜티사업부는 두통 및 편두통에 대한 질환 심각성을 이해하고 질환인식 개선을 위한 ‘123사내 이벤트’를 진행했다. 강북삼성병원 신경과 문희수 교수를 초청해 ‘편두통 바로 알기’를 주제로 두통 및 편두통 질환에 대한 정보와 치료 중요성에 대해 청취하고 환자들의 어려움에 대해 이해하는 시간을 가졌다. 이어 임직원을 대상으로  일주일에 두통을 경험하는 빈도 및 두통발생 시 치료 대응에 대한 설문조사를 진행함으로써 두통이 단순히 참는 것이 아닌 적극적인 치료가 필요한 질환임을 알렸다. 

강북삼성병원 신경과 문희수 교수는 사내 강의를 통해 “두통 및 편두통 환자들이 겪는 고통과 질환의 심각성에 비해 아직까지 질환과 치료의 필요성에 대한 인식은 낮은 상황”이라며, “환자들의 삶의 질 저하, 기능 저하, 더 나아가 일상생활에 장애까지 유발하는 편두통을 포함한 두통이라는 질환에 대한 인식과 이해를 개선하기 위해 의료 전문가들과 제약업계의 긴밀한 협력과 노력이 필요하다.”라고 강조했다. 

한국애브비 의학부 류은진 부장은 “두통의 날을 맞아 임직원들이 두통 및 편두통 관련 지식을 공유하고 질환의 심각성에 대해 돌아볼 수 있어 뜻 깊은 시간이었다.”며, “애브비는 변화를 가져오는 과학기술을 바탕으로 편두통 환자들이 겪는 미충족 수요 해결을 위한 노력을 아끼지 않을 것”이라고 덧붙였다.

한편, 애브비는 보톡스를 비롯해 성인 편두통 예방 약제인 CGRP 수용체 길항제 아큅타 등 다각화된 편두통 포트폴리오를 보유하고 있다. 아큅타는 성인에서의 편두통의 예방을 위해 국내에서 허가된 1일 1회 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제로 지난해 11월 국내 식약처로부터 허가 받았다.