새해 첫달 FDA 승인을 받은 신약은 1품목으로 잠잠했다. 이른 보릿고개 같은 분위기는 2월 하순까지 이어질 전망이다.
뉴스보이스가 FDA 승인예정목표일이 명확하게 공유한 FDA 승인신청 품목에 대한 승인결정일정을 분석한 결과, 1월에 이어 2월 하반기까지는 FDA 신약출시 소식은 드물 것으로 전망됐다.
1월 31일 기준 올해 FDA 승인 소식을 전한 품목은 지난 5일자로 승인된 물사마귀 치료를 위한 산화질소 방출제인 국소도포제형의 젤수브미(Zelsuvmi, 베르다지머/Berdazimer)가 유일하다. 리간드 파마슈티컬스의 제품이다.
승인목표예정일 미발표로 승인결정일 확인이 불가능한 소수 품목, 또는 조기승인의 변수가 없는 한 앞으로도 한달 가까이는 더 신약승인 결정이 없다.
올해 두번째 승인 도전은 아이오반스의 최초 종양침윤림프구 세포치료요법인 리필루셀이다. 적응증은 흑색종이다. 당초 11월 25일 승인여부를 확정할 예정이었으나 검토기간이 3개월 연장돼 2월 24일로 재설정됐다.
이어 미네르바의 첫 조현병 음성증상치료제 후보 롤루페리돈의 승인결정이 2월 26일로 잡혀 있다. 승인신청서 접수 자체가 거부된 이후 항소 끝에 재제출이 수락된 품목이다.
이후 3월부터는 승인 결정이 이뤄지는 품목은 통상적인 수준으로 획복한다. 품목은 많지 않으나 승인시 상당한 파급력을 갖는 품목들과 희귀질환 유전자치료제로 구성된다.
시간순으로 마드리갈의 비알콜성지방간염(대사이상 관련 지방간염) 치료제 후보 '레스메티롬'의 승인결정이 3월 14일로 예정돼 있다. 최초의 NASH/MASH 치료제 등극여부가 결정된다.
이어 MSD의 페동맥고혈압 치료를 위한 액티빈 신호 억제제 소타터셉트의 승인결정이 3월 36일로 설정돼 있다.
다음으로는 오차드파마의 이색(염)성 백질 이영양증치료제 유전자치료제 리브멜디의 승검토결과 발표가 3월 18일 예정돼 있다.
FDA 승인도전 실패 후 오츠카의 판권반환과 구조조정 등 어려움을 겪은 이후 재도전하는 아케비아의 신질환 환자를 위한 경구 빈형치료제 바프세오(일본상품명)에 대한 결정이 3월 26일 잡혀있다.
3월 마직막 날에는 로켓 파마슈티컬스의 백혈구 부착결핍증 유전자치료제 후보 RP-L201
의 결정을 끝으로 1분기를 마감한다. 결정일이 일요일로 설정된 경우 통상 승인여부는 이전 금요일에 승인되고 월요일 발표되는 것이 통상이다.
파악하지 못한 품목 또는 개량신약 여부에 대한 분석 오류가 있을 수 있으나 1분기당 통상 15품목 전후로 승인받은데 비해 모든 품목이 승인을 받더라도 절반수준으로 올해 1분기 신약 수는 감소할 것으로 전망된다.
신약의 수는 감소했으나 적응증 추가와 개량신약 승인검토는 상대적으로 활발하게 진행된다.
개량신약으로는 대표적으로 비아트리스의 월 1회 투약하는 다발성경화증 치료제 Depot(글라티라머 아세테이트), 아이노비아의 안구수술후 염증 및 통증치료를 위한 스테로이드제제 APP13007(클로베타솔 프로피오네이트 안과용 나노 현탁액) 등이 있다. 3월초 승인여부 결정이 예정돼 있다.
적응증 추가와 관련해서는 대표적으로 BMS의 CAR-T세포치료제 브레얀지의 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 3차 전진배치 승인결정도 3월 예정돼 있으나 CAR-T 2차암 이슈와 엮여 있는 상황이다.
