한국아스텔라스제약의 진행성전이성 요로상피암 치료제 파드셉주(엔포투맙 베도틴)이 항암제에 적용되는 급여 첫 관문을 무난히 넘어섰다.
반면 한국로슈의 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 폴라이비주(폴라투주맙 베도틴)은 통과되지 못했다.
건강보험심사평가원은 31일 암질환심의위원회를 열고 이 같이 심의결과를 공개했다.
공개내용을 보면, 이날 회의에는 신규 등재 절차를 밟고 있는 파드셉주와 폴라이비주, 2개 약제가 안건으로 올랐다.
심의결과 암질심은 파드셉주의 급여기준을 설정했다. 통과됐다는 의미다. 잘 알려진 것처럼 파드셉주는 요로상피암 세포 표면에서 많이 관찰되는 넥틴-4 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)이다.
이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자 치료에 쓰도록 지난해 3월10일 식약처로부터 시판 허가를 받았다. 국내 도입 약 11개월만에 항암제 첫 관문을 넘어선 것이다.
반면 역시 항체-약물 결합체(ADC) 계열 약물로 B세포에서 발현된 CD79b에 결합해 세포 사멸을 유도하는 기전을 갖고 있는 폴라이비주는 급여기준이 설정되지 못했다. 통과되지 못한 것이다.
적응증은 이전에 치료받은 적이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에게 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손/프레드니솔론(R-CHP)과 병용해서 쓰거나 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에게 벤다무스틴 및 리툭시맙과 함께 쓰도록 돼 있다.
2020년 10월27일 국내 시판허가를 받았는데, 3년 3개월이 지나도록 이렇게 급여 첫 관문도 넘어서지 못하고 난항을 겪고 있는 상황이다. 폴라이비주 급여진입이 늦어지자 환자단체연합회는 지난해 11월 암질심 신속 상정과 심의를 요청하는 의견서를 지난해 11월 보건복지부에 제출했었다. 폴라이비주는 앞서 2021년 4월 9일에도 암질심에 상정됐지만 통과되지 못했었다.
