정부가 기등재의약품에 대한 상한금액 조정기전을 통합적으로 운영하기 위한 중장기 전략 방안을 마련하기로 했다. 제네릭 의약품 약가구조 개편방안도 검토한다.

정부는 이 같은 내용이 포함된 제2차 건강보험종합계획을 4일 발표했다. 건보종합계획은 건강보험의 건전한 운영을 위해 5년마다 수립하는 정부 법정계획이다. 이번 2차 계획에는 2024년부터 2028년까지 5년간의 건강보험제도 운영방향을 담았다.

이중 약제분야의 경우 '혁신신약 가치 보상 등을 통한 환자 접근성 제고'를 모토로 ▲혁신 신약에 대한 접근성 강화 ▲필수의약품의 안정적 공급을 위한 지원체계 마련 ▲보험약가 지출 효율화 등 3개 영역으로 나눠 정책을 추진하기로 했다. 

혁신신약 접근성 강화=먼저 치료효과가 높은 중증·희귀질환 치료제 등에 대한 보장성을 지속적으로 확대해 나간다. 이와 관련 정부는 보험등재 우선순위는 질환의 중증도, 대체 약제 유무, 치료효과 우월성, 비용효과성, 재정부담 등을 종합적으로 고려해 결정한다고 제시했다. 

이른바 '생존위협질환' 치료 신약 신속 등재도 지속적으로 지원한다. 허가-평가-협상 병행 실시를 통해 건강보험 등재까지 소요되는 기간을 330일에서 150일로 단축하는 내용이다. 생존을 위협하는 질환 치료제이면서 대체 치료제가 없는 경우, 기존 약제 대비 임상효과의 현저한 개선이 있는 경우, 식약처 등 신속심사 허가 대상 등 3가지 조건을 모두 충족하면 허가-평가-협상 병행 실시 등재지원 대상이 될 수 있다.

정부는 현재 소아희귀질환 2개군(신경모세포종, 유전성담증정체증)을 대상으로 시범운영 중이며, 이를 바탕으로 2025년부터 신속등재 대상 질환 범위를 확대할 계획이라고 했다.

이른바 '혁신성 인정 신약'에 대한 경제성 평가 우대도 올해부터 추진한다. 점증적 비용효과비(ICER)가 일정 수준을 초과해도 경제성을 인정해 건강보험 신속 등재를 지원하는 내용이다.

또 연구개발(R&D) 투자, 필수의약품 공급, 일자리 창출 등을 통해 보건의료 혁신을 주도하고 안정적인 공급망 구축에 기여한 제약기업에 대해서는 약가 우대를 제공하는 방안을 검토한다. 정부는 "현재는 필수의약품 공급 기업+세계 최초로 허가된 신약의 경우에만 대체약제 최고가 수준 등으로 약가 우대를 제공하고 있다"고 했다.

비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 중증질환 치료제에도 위험분담제 적용을 확대해 환자의 접근성을 개선한다. 정부는 현재는 생존을 위협하는 질환을 치료하기 위한 항암제·희귀질환치료제로 대체 치료법이 없는 경우에 적용하는데, 2023년 기준 54개 성분 97개 품목이 위험분담제를 적용받았다고 했다.

앞으로는 비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 중증질환 치료제까지 위험분담제를 적용할 계획이라면서, 예시로 전신농포 건선, 간질성 폐질환, 유전성 혈관부종, 천식 등을 언급했다.

필수의약품 안정적 공급 지원체계 마련=보건안보 차원에서 국가필수의약품과 다빈도 처방약(감기약 등) 수급 상황 모니터링을 실시하고, 이상징후 발생 시 즉각 대응에 나선다. 국가필수의약품은 진료상 필수적이나 안정적 공급이 어려운 의약품으로 복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관과 협의해 지정한다. 현재 항결핵제, HIV 치료제 등 448개 품목이 지정돼 있다.

국산원료 사용 국가필수의약품에 대해서는 약가 우대를 지원한다. 국가필수의약품 지정 성분 제네릭 의약품이 국산원료를 사용해 신규 등재할 경우 다른 제네릭보다 약가를 우대하고, 국가필수의약품 지정 성분으로 기등재된 제네릭 의약품이 약제의 원료를 외국산에서 국산으로 변경하는 경우, 상한금액 인상을 통한 원가 인상분 반영절차를 마련하는 내용이다. 우대 수준은 오리지널 약가대비 68%다. 

수급 불안정 해소를 위한 약가 인상도 신속 추진한다. 코로나19 이후 의약품 수급 불안정 상황에 대응, 원가 상승으로 생산이 어려워진 약제의 신속 약가인상 절차를 마련하고, 퇴장방지의약품의 경우 제조원가 등을 반영해 지속적으로 보상의 적정성을 강화하는 내용이다. 정부는 "심평원의 상한금액 인상 조정기준에 따른 검토 간이화 및 건보공단 약가협상 동시 진행으로 약가 인상 소요기간을 ‘210일+@’에서 ‘30일+@’로 단축한다"고 설명했다.

아울러 약가 가산 등의 대상이 되는 국가필수의약품 범위를 확대하고, 세부분류(예. S급, A급, B급)에 따라 지원내용을 차등화하는 방안도 2028년까지 마련하기로 했다.

한약제제의 경우 원료비 상승, 제조·품질관리 규정 강화 등을 고려해 현황조사를 실시하고, 그 결과를 바탕으로 상한금액 상향 조정을 검토한다. 현황조사에는 주요 한약제제별 생산원가, 제조공정 추가비용 등이 포함된다.

보험약가 지출 효율화=약제비의 합리적 관리를 위한 통합적 조정기전을 마련한다. 우선 현재 분절적인 약가 상한금액 조정 기전을 통합적으로 운영하기 위한 중장기 전략 방안 수립을 추진한다. 정부는 이를 위해 중장기 전략 수립을 위한 정책연구를 2024년부터 실시할 예정이라고 했다.

특허만료 약제에 대해서는 동일 약제의 외국 각국 최고가와 비교해 국내 약가가 더 높은 경우 가격조정 등을 검토한다. 정부는 다수 제네릭 의약품이 등재된 만성질환 약제부터 재평가를 순차 시행하며, 퇴장방지의약품 등 안정적 공급이 필요한 약제는 재평가 대상에서 제외한다고 했다.

급여적정성 재평가도 지속적으로 추진한다. 정부는 "올해는 티옥트산 등 1998년부터 2019년에 등재된 7개 성분을 대상으로 재평가를 실시하고, 2025년부터는 2002년부터 2006년까지 등재된 성분 등에 대한 재평가를 순차적으로 진행할 계획"이라고 했다.

제네릭 의약품에 대한 약가구조 개편도 검토한다. 정부는 "품질이 확보된 제네릭 의약품의 사용률 제고, 공정한 경쟁을 통한 약가 합리화 등을 위한 약가 구조 개편방안을 올해부터 검토할 예정"이라고 했다.

사용량-약가 연동제 합리화도 추진한다. 정부는 "청구액이 많은 약제(예 300억원 이상)의 인하율 상향, 연동제 적용 제외대상 확대(예. 청구액 20억원 미만→30억원 미만) 등 제도개선을 연내 시행할 계획"이라고 했다.

약제로 인한 재정누수 요인 방지를 위해 엄중한 행정처분으로 불공정하고 건전한 시장질서를 교란하는 리베이트 행위를 근절하고 의약품 거래의 투명성 제고를 지속 추진한다. 특히 리베이트 의약품의 상한금액 인하 처분 등에 대한 집행정지 기간 중 발생한 손실액·이자는 사후 징수해 재정손실을 최소화한다. 

고가 중증질환 치료제 관리 강화=환자의 의료비와 건강보험 재정부담 완화를 위해 신규 등재 시 ‘성과기반환급형’ 등 다양한 유형의 위험분담제를 적용한다. 또 환자 안전과 의학적 효과성을 기반으로 고가 중증질환 치료제의 사후관리를 강화한다.

사후관리 기준은 효과평가, 사전승인, 투약중단, 재평가 등으로 구성된다. 먼저 효과평가의 경우 의료기관-심평원 간 자료수집체계를 구축해 주기적으로 효과평가를 실시하고, 이를 반영해 재계약 시 급여 여부를 정한다. 또 환급률 조정 및 급여기준도 개선한다.

이와 함께 고비용이면서 오·남용 위험 등으로 신중한 사용이 필요한 약제는 사전승인 대상으로 지정해 심평원 분과위원회 심의를 거쳐 급여 여부를 결정한다. 또 임상적 유효성, 부작용 발생 여부 등을 고려해 투약 후 중단기준을 마련하고, 투약중단 사례를 반영해 급여기준 개선과 효과평가를 지속으로 추진한다.

아울러 등재 후 일정기간이 경과한 약제 또는 경제성평가를 생략해 등재된 약제는 임상적 유용성 및 비용효과성에 대한 재평가를 실시한다.