식약처가 올해도 의약품 안전관리의 신뢰성 제고를 위해 GMP시설에 대한 실태조사 결과를 투명하게 공개하는 방향을 지속적으로 추진한다.
식약처는 오는 4월부터 다시금 의약품 GMP 실태조사 결과 정보 대국민 공개를 원칙으로 약사법 개정에 뛰어든다.
지난해 5월 정보 공개 대상을 해외제조소를 포함한 의약품 사전 GMP 평가 실사, 의약품 제조소 GMP 정기실사, 의약품 해외제조소 실사로 대상을 정했다.
또 공개내용은 실사 목적 기재 방식을 제시하고 실사 방식과 실사 대상 제품(성분명)을 기재하도록 하는 등 실사 결과 정보 공개 양식을 세분화하고 개선했다.
공개 절차도 실사 결과 정보 고개 업무의 통일성과 일관성 확보를 위해 공개 세부 절차를 마련했다. 기존에는 결과보고서 작성 부서에서 공개안을 마련해 해당업체 사전 의견조회를 한후 식약처 누리집에 공개하는 방식이었다.
아울러 사전실사는 품목 허가신고 후, 정기실사는 GMP적합판정서 발급 후, 해외제조소 실사는 실사결과 통보 후 각 6개월 이내에 실사 결과를 공개한다.
앞서 식약처는 2022년 10월말부터 1단계로 일부 정보만 공개했다. 올해는 2단계인 실태조사 결과 모두 공개로 방향을 잡고 그 법적 근거인 약사법 개정을 추진한다. 현재 미국이나 유럽의 경우 실사결과를 공개중이다.
이를 위해 식약처는 지난해 제약바이오협회와 글로벌의약산업협회, 의약품수출입협회 등 관련 업계와의 협의 등 의견수렴과정을 거친 바 있다.
1단계 공개는 누리집 '의약품안전나라'에서 '의약품등의 정보'를 통해 세부내용을 공개 중이다.
공개된 내용은 사전-사후 실사인지부터 완제 또는 원료인지를 구분했다. 아울러 GMP시설의 소재 국가, 제조소명, 소재지 주소, 실사시작일과 종료일, 실사자, 실사결과 등으로 채워졌다.
실사결과의 경우 제조소 현황에서 제조소명과 소재지, 개요에서 실태조사 목적과 기간, 실태조사자의 부서와 성명, 수입업체명과 대상 품목, 평가결과 적합여부를 명시돼 있다.
