[한미약품]

"근 손실 최소화 하면서 체중 25% 이상 감소 기대"

근 손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되는 한미약품의 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 : HM15275)가 임상 1상에 진입한다.

한미약품은 지난 2월 29일 한국 식품의약품안전처에 국내 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 임상시험계획(IND)을 제출했다고 8일 밝혔다. 한미약품은 한국 식약처에 이어 3월 중 미국 FDA에도 IND를 제출할 계획이다. 

HM15275는 한미의 전주기적 비만치료 신약 프로젝트 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’에포함된 혁신신약 후보물질로, 현재 임상 3상 개발이 진행 중인 ‘에페글레나타이드’의 혁신을 이어나갈 차세대 신약이다. 

HM15275는 한미의 기존 바이오신약 플랫폼 ‘랩스커버리’가 아닌 ‘아실레이션(Acylation) ’ 기술이 적용된 비만 신약으로, 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화해 비만 치료에 특화되며, 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다. 

GLP-1 수용체 작용제는 포만감을 증가시켜 체중을 감소시키고, 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원활하게 한다. GIP는 GLP-1 수용체 작용제의 약리학적 이점을 향상시키는 한편, 메스꺼움과 구토, 설사 등 이 작용제의 일반적인 위장관 부작용을 완화할 수 있다. 글루카곤은 포만감 조절과 함께 에너지 소비 및 지질 대사 조절에도 관여한다.

이 세 가지 약리작용을 적절히 활용하면 비만 뿐만 아니라 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환에 대한 치료 잠재력을 극대화할 수 있다는 게 한미약품 설명이다.

한미약품은 HM15275가 우수한 체중감량 효능은 물론, 심혈관 및 신장 질환에 대한 개선 효과를 나타내는 ‘차세대 비만치료제’가 될 것으로 기대하고 있다. 앞선 비임상 연구에서 HM15275는 근 손실은 최소화하면서도 수술적 요법에 따른 체중감량 효과에 버금가는 강력한 효능은 물론, 다양한 대사질환 모델에서 기존 비만치료제 대비 우수한 치료 효능을 입증했다. 

한미약품은 임주현 사장(한미사이언스 전략기획실장)의 리더십 아래 비만 치료에서부터 관리, 예방에 이르는 전주기적 치료 방법을 모색하는 ‘H.O.P 프로젝트’를 적극 추진해 나가고 있다.

H.O.P 프로젝트에는 에페글레나타이드와 HM15275 외에도, GLP-1 제제 사용시 나타날 수 있는 근육량 손실을 방지해 체중 감량의 퀄리티를 개선하고 요요 현상 억제에 도움을 줄 수 있는 바이오신약, 섭식장애 개선제, 경구용 비만치료제, 비만 예방과 관리에 적용할 수 있는 디지털치료제 등이 포함돼 있다.

한미약품 관계자는 “HM15275에는 한미가 인크레틴 분야에서 20년 이상 연구를 지속하면서 축적한 연구 지식과 노하우들이 집약돼 있다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고  효과를 혁신적으로 높이는 차세대 비만 치료제 개발을 완수할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 한미약품은 오는 6월 미국에서 열리는 2024 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275에 대한 여러 건의 주요 연구결과를 발표할 예정이다.  

[동국제약]

센텔리안24 ‘엑스퍼트 마데카 멜라 캡처 앰플’ 다섯 번째 봄 에디션 출시

동국제약(대표이사 송준호)은 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24의 스테디셀러 ‘엑스퍼트 마데카 멜라 캡처 앰플’의 탄생 5주년을 기념해 한정판 다섯 번째 봄 에디션을 출시한다.

센텔리안24 ‘엑스퍼트 마데카 멜라 캡처 앰플’은 기미와 잡티, 주근깨, 색소침착 등의 개선에 도움을 주는 고농축 프리미엄 앰플이다. 2019년에 첫 출시된 이후 고객들의 호응에 힘입어 지난해 시즌 4까지 리뉴얼을 거듭해 누적 판매량 1,800만 병(2024년 1월 기준)을 돌파했다.

탄생 5주년 기념 스페셜 한정판으로 선보이는 ‘엑스퍼트 마데카 멜라 캡처 앰플’ 다섯 번째 봄 에디션은, ‘엑스퍼트 마데카 멜라 캡처 앰플 맥스(15ml)’ 본품과 ‘마데카 화이트닝 포커스 나비 마스크(9ml)’ 5매가 포함된 특별한 구성이다. 특히 앰플과 함께, 나비 모양의 시트가 눈가부터 볼 부위까지 집중 케어하는 마스크를 사용하면, 기미 개선에 강력한 시너지 효과를 기대할 수 있다.

또 이번 에디션은 따스하고 화사한 봄날의 감성을 담은 고급스러운 패키지가 특징이다. 다채로운 색상의 플라워 일러스트를 더해 소장하고 싶은 욕구를 자극하며, 소중한 이들을 위한 선물로도 좋다. 이달 10일(일) 오전 8시 50분 GS홈쇼핑을 시작으로, 주요 홈쇼핑 채널과 동국제약 공식 헬스케어몰 DK SHOP 등에서 한정 판매될 예정이다.

동국제약 센텔리안24 담당자는 “지난 5년간 엑스퍼트 마데카 멜라 캡처 앰플을 사랑해 주신 고객들께 감사하는 마음으로 이번 봄 에디션을 기획했다”며, “이번 스페셜 에디션과 함께 봄날처럼 화사하고 생기 넘치는 피부를 가꿔 보길 바란다”고 말했다.

한편, 엑스퍼트 마데카 멜라 캡처 앰플 맥스는 동국제약의 핵심성분인 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)와 독자성분 ‘GLUTA-C(글루타씨)’를 함유했으며, 기미와 주름, 탄력 등 피부 복합 고민의 원인인 멜라닌 케어에 도움을 준다. 멜라닌 케어 특허성분 3종(멜라클린, 멜라드롭, 멜라제로)을 담아 피부 브라이트닝 효과도 누릴 수 있다.

[GC녹십자엠에스]

박스터와 혈액투석액 5년 공급 계약 체결

 

GC녹십자엠에스(대표 사공영희)는 글로벌기업 박스터의 한국법인 박스터 신장사업부(대표 임광혁)와 혈액투석액 (Hemo Dialysis Solution) 장기공급계약을 체결했다고 밝혔다.

이날 공급계약 체결식에는 GC녹십자엠에스 사공영희 대표와 ㈜박스터 신장사업부 임광혁 대표를 비롯해 양사 관계자들이 참석했다. GC녹십자엠에스는 지난 2019년부터 2023년까지 박스터에 혈액투석액의 공급을 통해 5년간 공급하였고, 금번 계약을 통해 2028년말까지 향후 5년간 혈액투석액의 공급을 지속하기로 하였다.

지난 2019년에 혈액투석액 신공장인 음성 제2공장을 완공한 GC녹십자엠에스는 국내 최대 규모의 혈액투석액 플랜트를 보유하고 있으며, 이는 국내 혈액투석액 공급량의 절반 이상을 생산할 수 있는 수준이다.

GC녹십자엠에스 관계자는 "국내 혈액투석액 시장은 인구의 고령화로 인한 투석환자의 증가 및 완치가 불가능한 기존환자의 수명연장에 기인하여 매년 약 7% 수준으로 성장하고 있으며, GC녹십자엠에스는 약 50%의 제조점유율을 차지한다”며 “금번 박스터와의 장기공급계약 체결을 통해 안정적 매출 및 이익을 기대한다"고 말했다.

한편, GC녹십자엠에스는 2024년 하반기 출시를 목표로 파우더형 혈액투석액을 개발하고 있으며, 음성 제2공장에 해당 생산라인 증설을 완료하였다. 현재 전량 수입에 의존하고 있는 파우더형 혈액투석액은 기존 액상형 제품 대비 부피가 작고 가벼워 운송에 용이하고 사용자 편의성 또한 우수하다. GC녹십자엠에스는 파우더형 혈액투석액의 국내 출시 이후 글로벌 시장까지의 진출을 계획하고 있다.

[동화약품]

건강관리 위한 음료 '배러라이트&배러화이트' 신규 캠페인 선보여

동화약품은일상에서 쉽고 맛있게 건강 관리를 할 수 있는 음료‘시원하게 비우는 배러라이트(이하 배러라이트)’와‘환하게 빛나는 배러화이트(이하 배러화이트)’의 신규 캠페인을 런칭했다고 8일 밝혔다.

변비 기능성 음료인 배러라이트와 환하고 생기 있게 빛나는 피부를 위한 글루타치온 함유 음료 배러화이트의 신규 캠페인은 씨스타로 이름을 알린 소유와 다솜을 각 제품을 대표하는 모델로 선정해 제작했다.

동화약품의 ‘배러(BETTER)’ 브랜드 첫 캠페인으로서 소비자들의 흥미와 관심을 높일 수 있도록 모델 소유와 다솜이 서로를 디스하는 노래를 부르는 상황을 연출, 한 번만 봐도 제품명은 물론 제품의 특징까지 떠올릴 수 있도록 구성했다.

동화약품 관계자는 “누구나 한 번쯤은 경험해 봤을 법한 상황에서 자연스럽게 배러라이트와 배러화이트가 떠올릴 수 있도록 이번 신규 캠페인을 제작했다”며 “이번 캠페인을 통한 제품 인지도를 바탕으로 향후 ‘배러(BETTER)’ 브랜드를 기능성 기반의 브랜드로 키우고자 다양한 소비자의 니즈를 반영한 배러 시리즈 제품을 출시할 계획”이라고 말했다.

한편 동화약품은 이번 캠페인 런칭과 함께 배러라이트와 배러화이트를 만나볼 수 있는 편의점 및 올리브영에서 다양한 행사를 진행할 계획이며, 네이버스토어에서는 구매왕 이벤트, 후기 이벤트 등을 펼칠 예정이다.

변비 기능성 음료인 배러라이트는 배변 활동을 원활하게 하는 데 도움을 줄 수 있다고 알려진 수용성 식이섬유 난소화성말토덱스트린을 함유하고 있다. 난소화성말토덱스트린은 변의 크기를 만들어 배변 횟수를 증가시키는 데 도움을 줄 수 있고 다른 기능성 원료와 다르게 배 아픔 없이 시원하게 변비를 해결할 수 있는 제품이다. 배러라이트에는 난소화성말토덱스트린뿐 아니라 장내로 수분을 끌어들여 장을 촉촉하게 만들어주는 락추로스도 함유되어 있다.

배러화이트는 환하고 생기 있는 피부를 위한 글루타치온이 함유된 음료다. 글루타치온은 나이가 들수록 체내 보유량이 줄어들고 체내 합성 능력이 저하되기 때문에 1일300mg 이상 12주 이상 꾸준히 보충해주는 것이 좋다. 글루타치온 제품을 선택하는 기준은 함량과 순도를 모두 확인하는 것인데, 배러화이트는 순도 높은 L-글루타치온 효모추출물이300mg 함유되어 있으며 순도 또한50% 이상으로 설계한 제품이다.

 

[대화제약]

리포락셀액, 유럽 희귀의약품 인증 획득

대화제약은 지난 2월 26일 경구용 파클리탁셀 제제인 리포락셀액의 위암 2차 치료제 사용에 대해 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 인증(ODD, Orphan Drug Designation)을 받았다고 8일 밝혔다. 

이번 희귀의약품 지정으로 유럽에서 신약 허가 심사 기간 단축, 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면, 신약 허가 후 10년 동안 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있게 되었으며 현재 유럽의 경우 파클리탁셀이 위암에 대한 정식 허가 적응증을 가지고 있지 않기에 금번 인증을 통해 유럽에서의 새로운 파클리탁셀 치료 옵션을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.   

리포락셀액은 대화제약의 DHLASED(DaeHwa Lipid-bAsed Self-Emulsifying Drug delivery/대화 지질기반 자체유화 약물전달체계) Platform 기술을 적용하여 세계최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구용화한 첫 번째 결과물로 위암에 대해 2016년 9월 식품의약품안전처로부터 승인받은 개량신약이다.  

리포락셀액은 기존 파클리탁셀 정맥주사(IV) 치료법에서 요구되는 전처치 및 3시간 넘는 투약시간이 불필요하고 위암에 대한 임상시험에서 정맥주사요법 대비 다양한 부작용 중 특히 탈모와 말초신경병증 등에 있어 개선된 결과를 보여 환자의 편의성 및 안전성 측면에 크게 도움이 될 것으로 기대하며, 치료시간 단축으로 병원의 운영 시간 개선에 따라 더 많은 환자들에게 치료받을 수 있는 기회를 부여할 수 있는 등 암 치료의 효율성을 제고시키는데 기여될 것으로 기대하고 있다. 

대화제약 관계자는 “연내 중국에서의 위암에 대한 허가 승인 및 시판이 기대되고 있는 데다 파클리탁셀이 가장 많이 사용되고 있는 유방암에 대한 3상도 마무리될 예정이기에 본 적응증 추가에 따른 시장성 증대도 고대 된다”면서 “국내에서 개발된 개량신약이 해외에서 인정을 받아 한국제약산업의 글로벌화 및 발전에 기여할 수 있게 된다는 점에 자부심과 긍지를 느끼며 향후 새로운 파클리탁셀 제제로서의 글로벌 블록버스터가 될 것을 기대하고 있다”라고 말했다. 끝.

[한독]

제넥신과 개발중 지속형 성장호르몬 'HL2356(GX-H9)' 개발단계 희귀의약품 지정

한독과 제넥신이 공동개발하고 있는 소아 대상 지속형 성장호르몬 HL2356(GX-H9)이 3월 4일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정되었다. 

이번 개발단계 희귀의약품지정으로 한독과 제넥신은 HL2356(GX-H9) 개발에 더욱 탄력을 받게 됐으며 향후 희귀의약품으로 개발될 가능성이 높아지게 됐다. 희귀의약품으로 지정을 받게 되면 신속심사 대상이 되어 허가 기간을 단축할 수 있으며 가교 자료를 면제받을 수 있다. 또, 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례도 적용된다.

HL2356(GX-H9)은 이번 개발단계 희귀의약품 지정 이전인 2023년 10월 식약처로부터 GIFT 키움 협의체 대상으로 지정됐다. GIFT는 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative Products on Fast Track)의 약자로 초기부터 지원해 심사기간을 단축하는 프로그램이다. GIFT 대상이 되면 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사, 심사자와 개발사 1:1 밀착지원 통한 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원이 제공된다. 이와 더불어 HL2356(GX-H9)은 2016년 미국식품의약국(FDA) 및 2021년 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

HL2356(GX-H9)은 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 hyFcTM (하이-에프씨)를 적용한 지속형 성장호르몬이다. 한독과 제넥신은 주 1회 투여를 목표로 소아와 성인 대상 ‘HL2356(GX-H9)’을 공동 개발하고 있다. 성장호르몬은 성장호르몬 결핍에 따른 소아의 성장지연, 발달장애와 같은 질병뿐 아니라 성인병 예방과 안티에이징(노화방지)을 위한 호르몬 요법 등에 널리 쓰인다. '성장호르몬결핍증'은 뇌하수체 손상이나 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양 등의 원인으로 성장 호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환이다.

HL2356(GX-H9)은 작년 중국에서 진행 중인 소아 대상 임상 3상에서 1차 평가변수를 충족하는 유의미한 결과를 확보했다. 중국 판권을 보유한 아이맵바이오파마는 이를 바탕으로 올해 중국에서 신약 허가를 신청할 계획이다.

[셀트리온]

프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 유럽 품목허가 신청

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 8일 밝혔다.

셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.

셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P41의 허가 신청을 완료했다.

셀트리온은 CT-P41이 허가를 획득하면 바이오시밀러 제품 영역이 기존 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환 치료제로도 확대돼, 셀트리온의 시장 영향력이 커지고 핵심사업인 바이오시밀러 부문의 성장세도 더욱 가속화될 것으로 전망하고 있다.

프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억 6,000만 달러(한화 약 8조 80억원)[1]를 기록했으며, 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “지난해부터 CT-P41을 비롯한 5개 신규 바이오시밀러 파이프라인의 글로벌 허가 신청을 순조롭게 진행하고 있으며, 규제 당국과 협의를 통해 남은 허가 절차를 차질 없이 진행할 계획”이라고 밝혔다.

한편 셀트리온이 글로벌 주요 국가인 미국, 유럽, 한국에 품목허가 신청을 모두 완료한 품목은 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아/엑스지바 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 4개 파이프라인이다. 졸레어 바이오시밀러 CT-P39의 경우 앞서 유럽과 한국 허가 신청을 완료하고 미국 허가 신청을 앞두고 있다.

셀트리온은 해당 파이프라인에 대한 허가를 순차적으로 획득해, 이미 상업화된 6개 제품에 더해 총 11개 바이오시밀러 제품군을 확보하고 바이오시밀러 부문의 성장세를 이어간다는 방침이다. 2030년까지는 총 22개 제품을 확보해 매출 12조원을 달성한다는 목표다. 

 

[동성제약]

'국제 여성의 날' 맞아 여성 위생용품-건강기능식품 기부

동성제약(대표이사 이양구)이 8일, ‘국제 여성의 날’을 맞이해 성내종합복지관을 통해 취약계층 여성 청소년에게 여성용품과 건강기능식품을 기부했다.

동성제약은 창업주 이선규 명예회장의 ‘봉사하는 인생’이라는 사회 환원 기조에 따라 설립된 송음학술재단을 통해 장학 및 복지 사업을 꾸준히 진행하고 있다.

이번 기부는 1908년 여성 참정권 운동에서 기념돼 온 ‘국제 여성의 날’을 맞이해 이루어졌으며, 동성제약의 유기농 생리대 ‘와우(WOW)’ 제품과 비타민이 함께 전달됐다.

동성제약 CSR 관계자는 “취약계층 여성 청소년들이 위생용품을 구매하는 것에 큰 부담을 느낀다고 알고 있다. 이번 기부를 통해 자사가 공들여 만든 여성용품 제품을 전할 수 있게돼 기쁘다."라며 “도움이 필요하신 분들에게 잘 전달되길 바란다."라고 전했다.

한편, 동성제약은 이 날, 여성 청소년 기부와 더불어 기초 수급자 싱글맘 가정에게 생필품(금 1,440만원 상당)을 함께 전달했다. 그 외에도 지속적인 CSR 활동을 통해 지역 사회 상생에 힘을 보태고 있다.