옵디보와 여보이 조합이 간세포암 1차요법 환경에서 전체생존의 이점을 제시했다.

BMS는 20일 이전 전신치료를 받은 적이 없는 간암환자 대상으로 옵디보와 여보이 조합의 효능과 안전성을 평가한 CheckMate -9DW 3상에서 1차 평가변수인 전체생존의 이점을 제시했다고 밝혔다.

대조군인 소라페닙 또는 렌바티닙과 비교 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미있는 개선을 입증했다며 결과는 학회를 통해 공유하고 결과를 보건당국과 논의키로 했다.

옵디보와 여보이 조합은 20년 소라페닙 이후 간세포암 2차 치료제로 가속승인을 받았다. BMS는 별도로 밝히고 있지 않으나 이번 임상결과는 가속승인의 정신승인 전환 확증임상 성격이다. 이를 통해 1차 치료제로도 전진배치에 긍정적인 결과를 도출한 것으로 해석된다.

FDA 가속승인 현황을 확인한 결과, 24년 7월 31일까지 전체생존 이점을 제시하는 확증임상결과를 제출하는 조건으로 승인을 받았다.

한편 옵디보는 단독요법으로 2017년 소라페닙 이후 간암치료제로 가속승인을 받았으나 확증임상 실패로 21년 FDA 승인을 자발적으로 철회한 바 있다. 이번에 그 실패를 만회할 기회를 갖게됐다.

간암 적응증의 면역항암제로는 로슈의 티쎈트릭과 아스트라제네카의 임핀지 등이 있다. 티쎈트릭은 베바시주맙과 조합이고 임핀지는 트레멜리무맙과 병용요법이다.

주경준 기자 다른기사 보기