이른바 수급불안정 의약품의 경우 대체조제나 변경조제가 불가피한 측면이 있다면서 DUR을 통한 대체조제 사후통보 간소화나 일자별 또는 품목별 통합 통보 등도 검토할 필요가 있다는 정책제언이 나왔다. 

공주대학교 김동숙 교수팀은 심사평가원 의뢰로 수행한 '의약품 유통 선진화를 위한 유통체계 개선방안 연구' 보고서에서 이 같은 내용의 의약품 수급불안정 관리를 위한 전략과제를 제시했다.

김 교수팀이 제언한 전략과제는 수급불안정 정의·대응방안 합의, 수급불안정 위험 감지 강화, 수급불안정 생산요인 대응, 수급불안정 유통요인 대응, 사용요인 대응 등 크게 다섯 가지다.

수급불안정 정의·대응방안 합의 필요=연구진은 "지속적인 의약품 부족으로 2023년 민관협의체가 구성돼 의약품 수급불안정에 대한 대응을 논의하고 있다. 현재까지 민관협의체는 영향이 큰 수급불안정 발생 약제에 대해 사후적으로 대응했는데, 향후 상대적으로 영향이 크지 않은 수급불안정이 발생한 경우나 선제적인 대응을 시행하려 할 경우 어느 단계에서 어느 정도의 불안정을 수급불안정으로 판단하고 어떠한 대응 방안을 활용할 지에 대해 협의체 구성 직능들의 합의가 필요하다"고 했다.

구체적으로는 수급불안정에 대한 정의 통일 및 단계적 대응원칙 마련, 정량적 측면의 정의 합의 및 위험감지 기준 마련, (위험수위에 대한) 특정단계 정의가 어려울 경우 수급불안정 위험단계 설정, 수급불안정 심각도에 따른 대응방안 합의 등을 언급했다.

수급불안정 위험 감지 강화=연구진은 "현재 수급불안정 관련 위험을 감지할 수 있는 채널은 식약처의 생산·수입·공급중단 보고대상 의약품의 보고, 의약품관리종합정보센터로의 수급불안정 의약품 신고, 한국희귀필수의약품센터 공급부족 발생신고 등 세 가지 경로가 있다"고 했다. 

이어 "이중 공급중단 보고대상 의약품의 경우, 식약처에 보고된 내용은 희귀필수의약품센터에서 공유돼 심각성과 대응방안을 검토하고 있다. 결국 식약처와 희귀필수의약품센터에서 수급불안정 위험을 감지하고 있는 것인데, 각각의 감지를 강화하고 서로의 감지 내역, 활용 가능 정보를 공유할 필요가 있다"고 했다.

위험 감지 강화 방안으로는 공급중단 보고대상 의약품 공급 부족 시에도 보고 의무화, 의약품관리종합정보센터의 유통량청구량 모니터링을 통한 상시적 위험 감지, 감지 기관 관 협력 등을 언급했다.

연구진은 "현재 식약처는 공급중단 뿐 아니라 공급부족에 대한 보고도 받고 있으나 공급부족에 대한 보고는 의무로 규정돼 있지 않다"면서 "공급부족 또한 보고를 의무화해 수급불안정 위험을 선제적으로 감지할 수 있도록 해야 한다. 이는 관련 규정을 개정하는 방법도 있지만, 현재 약가협상 시 공급의무를 규정하는 부분을 강화해 공급부족이 예상되는 경우 보고를 강화할 수 있도록 하는 방법도 고려할 수 있을 것"이라고 했다.

수급불안정 생산요인 대응=연구진은 "생산 중단 또는 부족의 원인으로는 원료 수급 중단, 채산성 악화, 예기치 못한 제조 중단 상황 등이 있다. 생산에 문제가 발생할 경우 문제 해결에 시간이 소요되는 경우가 많으므로 수급불안정 위험관리 차원의 선제적이고 중장기적인 대응이 필요하다"고 했다.

대응방식으로는 원료의약품 자급률 제공와 공급원 다각화, 필수의약품의 안정적인 공급 지원, 저가 필수 의약품의 채산성 문제 해결, 품질기준 요건 등 규제에 대한 정부의 지속적인 교육과 제약사의 참여 등이 필요하다고 했다.

연구진은 "공급 지원이 필요한 필수 의약품의 범주는 국가필수의약품을 우선으로 하되, 진료상 필요성 등을 고려해 생산수입중단 보고대상 의약품 또한 포함할 수 있다. 현재 식약처는 국가필수의약품 안전공급 관리 사업의 일환으로 채산성을 이유로 생산이 어려운 국가필수의약품에 대해 위탁제조를 추진하고 있는데, 해당 사업의 성과에 따라 위탁제조 등을 확대할 수 있을 것"이라고 했다.

연구진은 또 "2021년 상한금액 조정신청 제도가 개선됐으나, 다수의 저가의약품이 장기품절 이후 상한금액 조정이 논의됐음을 고려할 때 수급불안정 발생 이전 제약사에서 제도를 적절히 활용할 수 있도록 장려할 필요가 있다. 그 외 퇴장방지 의약품이나 필수 의약품을 안정적으로 공급하는 업체에 대해 혁신형 제약기업 지정 시 우대 등 다른 제도적 차원의 인센티브도 고려할 수 있을 것"이라고 했다.

수급불안정 유통요인 대응=연구진은 유통업체의 분배기능 강화와 일정수준 이상 수급 불안정 시 유통정보를 확인할 수 있는 방안이 필요하다고 했다.

구체적으로는 "요양기관 등에서의 과다한 주문 및 불안정 해소 후 반품은 수급불안정을 악화시키는 요인이나, 유통업체는 이를 거부하기 어렵다. 수급불안정 의약품에 한해서라도 정부에서 환자 당 조제 의약품 수를 제한하거나 의사회/약사회를 통해 자율적으로 과도한 구매가 이루어지지 않도록 해야 한다"고 했다. 

또 "유통업체에서 주문량을 제한하거나 사후 반품을 받지 않을 수 있도록 하는 등 유통업체에서 의약품의 분배를 조절할 수 있게 하는 제도적 뒷받침이 필요하다"고 했다.

사용요인 대응=DUR 등을 통한 의료기관의 처방 자제 또는 변경, 대체조제 간소화 또는 활성화 및 인식개선 등이 필요하다고 했다.

연구진은 "현재 민관협의체를 통해 의사협회에서 대체의약품 모색, 적정 처방일수 권고 등의 협조를 유도하고, 중장기적으로 DUR에 부족의약품 정보를 등재해 처방, 조제시 직접 개별 안내하는 방안이 제시됐다"고 했다. 

그러면서 "제시된 방안 외에 DUR과 별개로 수급불안정 의약품 관련 정보를 병의원의 EMR 소프트웨어에 전송, 연동해 안내하거나, 요양기관의 일련번호 보고체계 마련 시 함께 적용하는 방안 등 수급불안정 의약품 해당 여부 및 적정 처방일수에 대한 정보를 의료기관에 전달해 처방을 자제하고 대체의약품을 사용할 수 있도록 하는 방안을 시행해야 한다"고 했다.

연구진은 또 "대체조제 간소화는 의약계에 이견이 있는 부분이나, 수급불안정 의약품의 경우 대체 또는 변경조제는 불가피한 측면이 있다. DUR을 통한 대체조제 사후통보 간소화는 2020년 약사법 개정안이 발의되는 등 대체조제 활성화에 대한 의견은 제시돼 왔으나 의약계의 합의를 이루지 못한 상태이다. 수급불안정 의약품에 한정해서라도 대체조제를 활성화 할 필요가 있을 것이며 이에 대한 합의가 필요하다"고 했다.

이어 "대체조제 활성화를 위해 DUR 등의 전산을 활용한 사후 통보 또는 환자별 개별 통보 대신 일자별 혹은 품목별로 통합해 통보할 수 있게 하는 등 대체조제를 간소화하는 방안을 검토할 필요가 있다"고 했다.

한편 이 연구에는 공동연구자로 송인명(공주대학교), 최상은(고려대학교), 임은아(고려대학교), 박은자(한국보건사회연구원), 이주연(서울대학교), 허규남(서울대학교), 신주영(성균관대학교), 이혜성(성균관대학교) 등이 참여했다.