식약처, 사전제출자료 범위 공개 예정
식약처가 내년부터 임상시험 실태조사 제출자료를 한층 명확화할 예정이다.
식약처는 8일 올해 의약품 주요 정책방향을 설명하는 자리에서 이같은 내용을 소개했다.
내년부터 공개될 주요내용은 대상기관별 사전제출자료 목록부터 제출기한, 제출방법 등이 포함될 예정이다. 내년도 실태조사 기본계획에 반영해 식약처 누리집 '의약품안전나라'에 공개된다.
앞서 식약처는 지난 4월12일부터 임상시험실시기관 관리감독 아래 지역 의료기관의 임상시험 참여를 확대한다.
적용대상은 임상시험 대상자 선별 또는 모니티링 검사로서 일반 진료환경에서 수행되는 검사이며 신청절차는 임상시험계획서 승인 신청 또는 변경보고하면 된다. 제출서류는 실시기관의 관리-감독계획서, IRB승인서 등이다.
또 동일성분 임상약에 대해 다수의 최초 임상시험계획서 동시 신청이 이달 중 허용된다.
예를 들어 동일한 임상약에 대해 대상질환이 여러 개인 경우 등이 이에 해당된다. 대상질환별 임상시험 승인번호를 각각 부여하고 이후 임상시험 변경사항 발생시 각각의 승인번호별로 변경신청 등 관리하게 된다.
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