식약처, 현지실사 결과 공개...시설관리 2건-밸리데이션 2건 보완
경증 및 중등증의 활동성 궤양성 대장염의 치료에 사용되는 '아사콜디알정1600밀리그람'을 생산하는 독일 현지공장이 지적사항 없이 제대로 가동되고 있을까.
식약처는 지난 2월20일부터 22일까지 3일간 진행된 '의약품 해외제조소 현지실사' 결과를 최근 공개했다. 이번 실사는 대웅제약이 해당 제품을 수입하는 현지제조소인 독일 소재 'Haupt Pharma Wülfing Gmb'를 대상으로 진행됐다.
이번 실시상황 평가결과는 보완으로 4건이 지적됐다. 시설관리 2건과 밸리데이션 2건이었다.
먼저 시설관리는 작업소내 온-습도 센서 위치를 적절하게 설정할 것과 제조공정 중 온-습도가 적절하게 유지될 수 있도록 관리할 것이 보완 지목됐다.
또 밸리데이션은 수동 세척하는 설비에 대한 밸리데이션 주기를 적절하게 설정할 것과 제조장비의 세척 검증을 적절하게 수행할 것이 지적됐다.
한편 해당 제품은 2020년 대웅제약이 허가한 수입제품으로 2021년 84만달러, 2022년 132만달러를 국내에 공급한 바 있다.
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