식약처, 1일 허가사항 통일조정안 마련...에제티미브복합제 대상
에제티미브 관련 고지혈증치료제의 사용상의 주의사항이 통일조정된다.
식약처는 1일 '심바스타틴, 에제티미브 복합제(나정)'과 '에제티미브, 아토르바스타틴칼슘삼수화물 복합제(필름코팅정)'에 대한 안전성-유효성 심사 등을 근거로 해당 품목의 허가사항 중 사용상의 주의사항을 통일조정을 진행한다. 이상반응이 추가됐다.
먼저 심바스타틴-에제티미브 복합제의 경우 인과관계 평가와 관계없이 시판 후 보고된 이상반응이 신설됐다.
아나필락시스, 두드러기, 발진 및 혈관 부종을 포함한 과민반응, 관절통, 근육통, 크레아틴포스포키나제치의 상승, 근육병증-횡문근융해, 간 아미노전이효소 수치 상승, 간염, 복통, 혈소판 감소증, 오심, 어지러움, 감각이상, 우울증, 두통이 포함됐다.
여기에 스티븐스-존슨증후군인 피부점막안증후군 및 라이엘 증후군인 독성표피괴사용해, 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물반응(DRESS), 다형성 홍반을 포함한 중증피부 이상반응, 약물 유발 간 손상이 추가됐다.
아제티미브-아토르바스타틴칼슘삼수화물 복합제의 경우 역시 시판 푸 이상반응이 통일조정 대상에 올랐다.
약물-유발 간 손상, 피부저막안증후군, 독성표피괴사용해, 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응, 다형성 홍반을 포함한 중증 피부이상 반응이 허가사항에 새롭게 들어가게 됐다.
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